- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03633812
A preoperatív béta-blokkolók alkalmazása posztoperatív veseműködés hatása a májtranszplantáción átesett betegeknél
A preoperatív béta-blokkolók alkalmazása az intraoperatív hemodinamikára és a posztoperatív veseműködésre májtranszplantáción áteső végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel 1980-ban kimutatták, hogy a béta-blokkolók csökkentik a portális vénás nyomást, a nem szelektív béta-blokkolót (NSBB) az elmúlt 25 évben széles körben használták a portális hipertónia elsődleges kezeléseként. Az NSBB-k, mint például a propranolol és a nadolol, kimutatták, hogy a β1-receptor blokkon keresztül csökkentik a perctérfogatot, és a β2-receptor-blokk révén összehúzzák a zsigeri ereket, ezáltal csökkentve a portális vénás nyomást krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél. Az NSBB hozzájárult az olyan szövődmények csökkentéséhez, mint a nyelőcső variceális vérzése, ascites, hepatikus encephalopathia, és javította a cirrhosisban szenvedő betegek túlélését. Ezenkívül az NSBB alkalmazása ascitesben szenvedő betegeknél csökkenti a bélből származó táplálék emésztési idejét, és csökkenti a baktériumok hasüregbe és véráramba történő migrációját.
Másrészt a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az NSBB alkalmazása előrehaladott cirrhosisban (rezisztens ascites, spontán hashártyagyulladás, súlyos alkoholos hepatitis kíséretében) növelheti a keringési elégtelenséget, az akut veseelégtelenséget és a mortalitást. Ha a szívindex 1,5 l/min/m²-nél kisebb volt, vagy az átlagos vérnyomás 80 Hgmm-nél kisebb volt előrehaladott ascitesszel járó cirrhosisban, az 1 éves túlélési arány körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt, mint a kontrollé. A béta-blokkolók alkalmazása kerülendő a refrakter ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél, mivel ezeknek a betegeknek a halálozási aránya a béta-blokkolók használatával függ össze. Ezeket a vizsgálatokat megkérdőjelezték a kezelési és kontrollcsoportok beállításának megbízhatósága és a zavaró változók korrekciója szempontjából.
Az ablak-hipotézis az NSBB kockázat-haszon aránya miatt kapott figyelmet. Ez azt jelenti, hogy a béta-blokkoló a betegség progressziójának stádiumától függően előnyös vagy káros lehet a cirrózisos betegek számára. Összefoglalva, a béta-blokkolók alkalmazása korai cirrhosisban szenvedő betegeknél, közepes vagy nagy varix nélkül, nincs hatással a nyelőcső visszér kialakulásának megelőzésére, de depresszióval, fáradtsággal, szexuális diszfunkcióval, csökkent perctérfogattal, szívelégtelenség fokozott kockázatával, tüneti tünetekkel jár. bradycardia, fokozott légúti ellenállás és hörgőgörcs. A cirrhosis előrehaladtával számos változás következik be a szív- és érrendszerben. A szimpatikus idegrendszer és a gyanta-angiotenzin-aldoszteron tengelyt felfelé szabályozzák, hogy kompenzálják a perifériás vaszkuláris relaxáció és hipotenzió miatti hatékony vérmennyiség hiányát. Úgy gondolják, hogy a béta-blokkolók jelenlegi alkalmazása javíthatja a túlélést a nyelőcsővérzés és a baktériumok migrációjának csökkentésével. Ha a májcirrhosis tovább halad, a béta-blokkolók alkalmazása veszélyeztetheti a perctérfogatot, a vérnyomást, a fontos szervek perfúzióját, ezáltal növelve a hepatorenalis szindróma és a mortalitás előfordulását. A béta-blokkolók alkalmazása előnyösnek tűnik a mérsékelt és nagy varix-képződéstől a nem kívánt hemodinamikai hatással járó előrehaladott cirrhosisig (spontán ascites, hepatorenalis szindróma, spontán bakteriális peritonitis, szepszis). A kutatás még mindig folyamatban van és ellentmondásos.
Mint korábban említettük, az elmúlt 10 évben aktívan tanulmányozták a béta-blokkolók alkalmazását májbetegségben szenvedő betegeknél, de a legtöbb vizsgálatot májátültetésre váró betegeken végezték. A ténylegesen májátültetésen átesett betegeknél a kutatás minimális. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a béta-blokkolók növelik a májátültetésre váró betegek túlélését azáltal, hogy a béta 1, 2-receptor blokkon keresztül csökkentik a portális vénás nyomást. De még mindig hiányzik a preoperatív béta-blokkolóval kapcsolatos tényleges kutatás a perioperatív hemodinamikáról, a posztoperatív szövődményekről és a mortalitásról.
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat a béta-blokkolók premedikációs kórtörténete alapján besorolt betegeken. A kutatók célja a béta-blokkolók hemodinamikai hatásának értékelése Swan-Ganz katéteres monitorozással és artériás nyomáshullám-analízissel a műtét során. A kutatók azt is tervezik, hogy megfigyelik a béta-blokkolók hosszú távú hatásait az akut veseelégtelenségre, az allograft elégtelenségére és a mortalitásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hye won Jeong, M.D.
- Telefonszám: 82-10-2531-9131
- E-mail: jklm110303@gmail.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hye won Jeong, M.D.
- Telefonszám: 82-10-2531-9131
- E-mail: jklm110303@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- élő donoros májátültetésben részesülők
Kizárási kritériumok:
- korábbi akut vesekárosodás anamnézisében
- korábbi májátültetés anamnézisében
- Fulmináns májelégtelenség
- TIPS, transzjuguláris intrahepatikus porto-szisztémás shunt anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Béta-blokkoló csoport
ESLD-recipiensek, akik béta-blokkolót kaptak a májátültetés előtt több mint 1 hónapig
|
Megfigyelési vizsgálat, béta-blokkoló gyógyszeres kezelés története
|
Nem béta-blokkolók csoportja
ESLD recipiensek, akik nem szedtek béta-blokkolót több mint 3 hónappal a májátültetés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut vese sérülés
Időkeret: 1 hét
|
Kreatinin változás
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
Halálozás
|
1 év
|
A graft meghibásodása
Időkeret: 1 év
|
A graft meghibásodása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Gol Song, PH.D., Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krag A, Wiest R, Albillos A, Gluud LL. The window hypothesis: haemodynamic and non-haemodynamic effects of beta-blockers improve survival of patients with cirrhosis during a window in the disease. Gut. 2012 Jul;61(7):967-9. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301348. Epub 2012 Jan 10. No abstract available.
- Serste T, Melot C, Francoz C, Durand F, Rautou PE, Valla D, Moreau R, Lebrec D. Deleterious effects of beta-blockers on survival in patients with cirrhosis and refractory ascites. Hepatology. 2010 Sep;52(3):1017-22. doi: 10.1002/hep.23775.
- Serste T, Francoz C, Durand F, Rautou PE, Melot C, Valla D, Moreau R, Lebrec D. Beta-blockers cause paracentesis-induced circulatory dysfunction in patients with cirrhosis and refractory ascites: a cross-over study. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):794-9. doi: 10.1016/j.jhep.2011.01.034. Epub 2011 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Májbetegségek
- Végstádiumú májbetegség
- Akut vese sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Adrenerg béta-antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .