Impact of Opioid Free Anesthesia on Outcome After Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach.
Randomized Controlled Trial Study in Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach Using Opioid Free Anesthesia (OFA) Versus Standard Opioid Anesthesia.
all patients with a first anterior arthroplasty, give their informed consent to be randomized to control or study protocol.
control means no high steroid dose, opioids for anesthesia; paracetamol, NSAIDs and opioids as analgesia.
study protocol means methylprednisolone 125 mg and opioid free anesthesia followed by paracetamol, NSAIDs and if needed opioids as escape.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
study group means for Anesthesia:
- High dose corticoids pre-operative: 125 mg Methylprednisolone. (Medrol) pre incision and 24h postoperative
- OFA using a multimodal approach including alpha2agonists, lidocaine and low dose ketamine (max 1mg/kg).
- Avoid opioids post-operative by using multimodal non-opioid analgesics after OFA. Avoid epidural to allow rapid mobilization.
all patients get Tranexamic acid 1 g (2 amp Exacyl 500mg) before and 1 g after surgery. It act as antifibrinolytic to reduce postoperative bleeding. (reversibly binding to lysine receptor sites on plasminogen) Try to give Continuous deep neuromuscular block (NMB) with a post titanic count (PTC) < 3 by continuous infusion and monitoring of NMB.
Intravenous Fluid restrictions to 1 ml/kg/h as long as pulse pressure (or plethysmograph) variation < 20% to reduce wound edema.
The pericapsular injections of local anesthetic, provided the patient had no contraindications such as poor renal function or allergies. 100 ml Ropivacaine 0,2% (max dose 3 mg/kg) + additives (Adrenaline 2,5 cc) (Ropivacaine: max 3 mg/kg)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Azsintjan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- arthroplasty by anterior approach
Exclusion Criteria:
- allergy or impossible to use any of the drugs included
- revision procedure
- major cardiovascular, pulmonary or renal insufficiency requiring planned post operative intensive care admission
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: control group opioid anesthesia
standard anesthesia using opioids
|
|
|
Kísérleti: study group opioid free anesthesia
opioid free anesthesia and high dose glucocorticoids
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QoR15
Időkeret: measured at 24 hours after surgery.
|
quality of recovery (QoR15) measured by 15 questions evaluating condition of recovery) scale 0 to 15 with 0 being very bad while 15 being maximum recovery possible or equal to pre operative state.
|
measured at 24 hours after surgery.
|
|
opioids postoperative
Időkeret: measured at 24 hours after surgery.
|
opioid use postoperative at 24 hours
|
measured at 24 hours after surgery.
|
|
CRP
Időkeret: measured at 24 hours after surgery.
|
Chronic reactive protein (CRP) change 24 h post-operative
|
measured at 24 hours after surgery.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
surgical condition
Időkeret: after surgery
|
surgeon scores the surgical conditions on an adapted five-point Leyden scale
|
after surgery
|
|
muscle damage
Időkeret: after surgery
|
surgeon scores the muscle damage on an adapted five-point Leyden scale
|
after surgery
|
|
length of hospital stay
Időkeret: until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
|
number days patient stay in the hospital before discharge
|
until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
|
|
complications
Időkeret: 2 weeks postoperative
|
complications up to two weeks postoperative
|
2 weeks postoperative
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marco Lanckneus, MD, AZSint Jan AV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT impact OFA on THP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .