このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Impact of Opioid Free Anesthesia on Outcome After Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach.

2019年11月17日 更新者：Jan Mulier、AZ Sint-Jan AV

Randomized Controlled Trial Study in Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach Using Opioid Free Anesthesia (OFA) Versus Standard Opioid Anesthesia.

all patients with a first anterior arthroplasty, give their informed consent to be randomized to control or study protocol.

control means no high steroid dose, opioids for anesthesia; paracetamol, NSAIDs and opioids as analgesia.

study protocol means methylprednisolone 125 mg and opioid free anesthesia followed by paracetamol, NSAIDs and if needed opioids as escape.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

study group means for Anesthesia:

  1. High dose corticoids pre-operative: 125 mg Methylprednisolone. (Medrol) pre incision and 24h postoperative
  2. OFA using a multimodal approach including alpha2agonists, lidocaine and low dose ketamine (max 1mg/kg).
  3. Avoid opioids post-operative by using multimodal non-opioid analgesics after OFA. Avoid epidural to allow rapid mobilization.

all patients get Tranexamic acid 1 g (2 amp Exacyl 500mg) before and 1 g after surgery. It act as antifibrinolytic to reduce postoperative bleeding. (reversibly binding to lysine receptor sites on plasminogen) Try to give Continuous deep neuromuscular block (NMB) with a post titanic count (PTC) < 3 by continuous infusion and monitoring of NMB.

Intravenous Fluid restrictions to 1 ml/kg/h as long as pulse pressure (or plethysmograph) variation < 20% to reduce wound edema.

The pericapsular injections of local anesthetic, provided the patient had no contraindications such as poor renal function or allergies. 100 ml Ropivacaine 0,2% (max dose 3 mg/kg) + additives (Adrenaline 2,5 cc) (Ropivacaine: max 3 mg/kg)

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • arthroplasty by anterior approach

Exclusion Criteria:

  • allergy or impossible to use any of the drugs included
  • revision procedure
  • major cardiovascular, pulmonary or renal insufficiency requiring planned post operative intensive care admission

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：control group opioid anesthesia
standard anesthesia using opioids
手順：control
  1. No corticoids pre-operative.
  2. Opioid anesthesia
  3. Opioids post-operative after NSAID and paracetamol.
実験的：study group opioid free anesthesia
opioid free anesthesia and high dose glucocorticoids
手順：study group
  1. High dose corticoids pre-operative and 24h postoperative
  2. Opioid free general anesthesia
  3. Avoid opioids post-operative by continue clonidine, ketamine and lidocaine, only exceptional opioids after NSAID and paracetamol.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR15
時間枠：measured at 24 hours after surgery.
quality of recovery (QoR15) measured by 15 questions evaluating condition of recovery) scale 0 to 15 with 0 being very bad while 15 being maximum recovery possible or equal to pre operative state.
measured at 24 hours after surgery.
opioids postoperative
時間枠：measured at 24 hours after surgery.
opioid use postoperative at 24 hours
measured at 24 hours after surgery.
CRP
時間枠：measured at 24 hours after surgery.
Chronic reactive protein (CRP) change 24 h post-operative
measured at 24 hours after surgery.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
surgical condition
時間枠：after surgery
surgeon scores the surgical conditions on an adapted five-point Leyden scale
after surgery
muscle damage
時間枠：after surgery
surgeon scores the muscle damage on an adapted five-point Leyden scale
after surgery
length of hospital stay
時間枠：until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
number days patient stay in the hospital before discharge
until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
complications
時間枠：2 weeks postoperative
complications up to two weeks postoperative
2 weeks postoperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AZ Sint-Jan AV

捜査官

  • スタディディレクター：Marco Lanckneus, MD、AZSint Jan AV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月17日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT impact OFA on THP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節症の臨床試験

controlの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する