Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of Opioid Free Anesthesia on Outcome After Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach.

17. november 2019 opdateret af: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Randomized Controlled Trial Study in Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach Using Opioid Free Anesthesia (OFA) Versus Standard Opioid Anesthesia.

all patients with a first anterior arthroplasty, give their informed consent to be randomized to control or study protocol.

control means no high steroid dose, opioids for anesthesia; paracetamol, NSAIDs and opioids as analgesia.

study protocol means methylprednisolone 125 mg and opioid free anesthesia followed by paracetamol, NSAIDs and if needed opioids as escape.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

study group means for Anesthesia:

  1. High dose corticoids pre-operative: 125 mg Methylprednisolone. (Medrol) pre incision and 24h postoperative
  2. OFA using a multimodal approach including alpha2agonists, lidocaine and low dose ketamine (max 1mg/kg).
  3. Avoid opioids post-operative by using multimodal non-opioid analgesics after OFA. Avoid epidural to allow rapid mobilization.

all patients get Tranexamic acid 1 g (2 amp Exacyl 500mg) before and 1 g after surgery. It act as antifibrinolytic to reduce postoperative bleeding. (reversibly binding to lysine receptor sites on plasminogen) Try to give Continuous deep neuromuscular block (NMB) with a post titanic count (PTC) < 3 by continuous infusion and monitoring of NMB.

Intravenous Fluid restrictions to 1 ml/kg/h as long as pulse pressure (or plethysmograph) variation < 20% to reduce wound edema.

The pericapsular injections of local anesthetic, provided the patient had no contraindications such as poor renal function or allergies. 100 ml Ropivacaine 0,2% (max dose 3 mg/kg) + additives (Adrenaline 2,5 cc) (Ropivacaine: max 3 mg/kg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Azsintjan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • arthroplasty by anterior approach

Exclusion Criteria:

  • allergy or impossible to use any of the drugs included
  • revision procedure
  • major cardiovascular, pulmonary or renal insufficiency requiring planned post operative intensive care admission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: control group opioid anesthesia
standard anesthesia using opioids
Procedure: control
  1. No corticoids pre-operative.
  2. Opioid anesthesia
  3. Opioids post-operative after NSAID and paracetamol.
Eksperimentel: study group opioid free anesthesia
opioid free anesthesia and high dose glucocorticoids
Procedure: study group
  1. High dose corticoids pre-operative and 24h postoperative
  2. Opioid free general anesthesia
  3. Avoid opioids post-operative by continue clonidine, ketamine and lidocaine, only exceptional opioids after NSAID and paracetamol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR15
Tidsramme: measured at 24 hours after surgery.
quality of recovery (QoR15) measured by 15 questions evaluating condition of recovery) scale 0 to 15 with 0 being very bad while 15 being maximum recovery possible or equal to pre operative state.
measured at 24 hours after surgery.
opioids postoperative
Tidsramme: measured at 24 hours after surgery.
opioid use postoperative at 24 hours
measured at 24 hours after surgery.
CRP
Tidsramme: measured at 24 hours after surgery.
Chronic reactive protein (CRP) change 24 h post-operative
measured at 24 hours after surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
surgical condition
Tidsramme: after surgery
surgeon scores the surgical conditions on an adapted five-point Leyden scale
after surgery
muscle damage
Tidsramme: after surgery
surgeon scores the muscle damage on an adapted five-point Leyden scale
after surgery
length of hospital stay
Tidsramme: until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
number days patient stay in the hospital before discharge
until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
complications
Tidsramme: 2 weeks postoperative
complications up to two weeks postoperative
2 weeks postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Lanckneus, MD, AZSint Jan AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT impact OFA on THP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartropati

Kliniske forsøg med control

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner