- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03663426
Impact of Opioid Free Anesthesia on Outcome After Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach.
Randomized Controlled Trial Study in Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach Using Opioid Free Anesthesia (OFA) Versus Standard Opioid Anesthesia.
all patients with a first anterior arthroplasty, give their informed consent to be randomized to control or study protocol.
control means no high steroid dose, opioids for anesthesia; paracetamol, NSAIDs and opioids as analgesia.
study protocol means methylprednisolone 125 mg and opioid free anesthesia followed by paracetamol, NSAIDs and if needed opioids as escape.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
study group means for Anesthesia:
- High dose corticoids pre-operative: 125 mg Methylprednisolone. (Medrol) pre incision and 24h postoperative
- OFA using a multimodal approach including alpha2agonists, lidocaine and low dose ketamine (max 1mg/kg).
- Avoid opioids post-operative by using multimodal non-opioid analgesics after OFA. Avoid epidural to allow rapid mobilization.
all patients get Tranexamic acid 1 g (2 amp Exacyl 500mg) before and 1 g after surgery. It act as antifibrinolytic to reduce postoperative bleeding. (reversibly binding to lysine receptor sites on plasminogen) Try to give Continuous deep neuromuscular block (NMB) with a post titanic count (PTC) < 3 by continuous infusion and monitoring of NMB.
Intravenous Fluid restrictions to 1 ml/kg/h as long as pulse pressure (or plethysmograph) variation < 20% to reduce wound edema.
The pericapsular injections of local anesthetic, provided the patient had no contraindications such as poor renal function or allergies. 100 ml Ropivacaine 0,2% (max dose 3 mg/kg) + additives (Adrenaline 2,5 cc) (Ropivacaine: max 3 mg/kg)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brugge, Belgique, 8000
- Azsintjan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- arthroplasty by anterior approach
Exclusion Criteria:
- allergy or impossible to use any of the drugs included
- revision procedure
- major cardiovascular, pulmonary or renal insufficiency requiring planned post operative intensive care admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: control group opioid anesthesia
standard anesthesia using opioids
|
|
Expérimental: study group opioid free anesthesia
opioid free anesthesia and high dose glucocorticoids
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
QoR15
Délai: measured at 24 hours after surgery.
|
quality of recovery (QoR15) measured by 15 questions evaluating condition of recovery) scale 0 to 15 with 0 being very bad while 15 being maximum recovery possible or equal to pre operative state.
|
measured at 24 hours after surgery.
|
opioids postoperative
Délai: measured at 24 hours after surgery.
|
opioid use postoperative at 24 hours
|
measured at 24 hours after surgery.
|
CRP
Délai: measured at 24 hours after surgery.
|
Chronic reactive protein (CRP) change 24 h post-operative
|
measured at 24 hours after surgery.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
surgical condition
Délai: after surgery
|
surgeon scores the surgical conditions on an adapted five-point Leyden scale
|
after surgery
|
muscle damage
Délai: after surgery
|
surgeon scores the muscle damage on an adapted five-point Leyden scale
|
after surgery
|
length of hospital stay
Délai: until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
|
number days patient stay in the hospital before discharge
|
until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
|
complications
Délai: 2 weeks postoperative
|
complications up to two weeks postoperative
|
2 weeks postoperative
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Lanckneus, MD, AZSint Jan AV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT impact OFA on THP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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