- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03663426
Impact of Opioid Free Anesthesia on Outcome After Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach.
Randomized Controlled Trial Study in Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach Using Opioid Free Anesthesia (OFA) Versus Standard Opioid Anesthesia.
all patients with a first anterior arthroplasty, give their informed consent to be randomized to control or study protocol.
control means no high steroid dose, opioids for anesthesia; paracetamol, NSAIDs and opioids as analgesia.
study protocol means methylprednisolone 125 mg and opioid free anesthesia followed by paracetamol, NSAIDs and if needed opioids as escape.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
study group means for Anesthesia:
- High dose corticoids pre-operative: 125 mg Methylprednisolone. (Medrol) pre incision and 24h postoperative
- OFA using a multimodal approach including alpha2agonists, lidocaine and low dose ketamine (max 1mg/kg).
- Avoid opioids post-operative by using multimodal non-opioid analgesics after OFA. Avoid epidural to allow rapid mobilization.
all patients get Tranexamic acid 1 g (2 amp Exacyl 500mg) before and 1 g after surgery. It act as antifibrinolytic to reduce postoperative bleeding. (reversibly binding to lysine receptor sites on plasminogen) Try to give Continuous deep neuromuscular block (NMB) with a post titanic count (PTC) < 3 by continuous infusion and monitoring of NMB.
Intravenous Fluid restrictions to 1 ml/kg/h as long as pulse pressure (or plethysmograph) variation < 20% to reduce wound edema.
The pericapsular injections of local anesthetic, provided the patient had no contraindications such as poor renal function or allergies. 100 ml Ropivacaine 0,2% (max dose 3 mg/kg) + additives (Adrenaline 2,5 cc) (Ropivacaine: max 3 mg/kg)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Azsintjan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- arthroplasty by anterior approach
Exclusion Criteria:
- allergy or impossible to use any of the drugs included
- revision procedure
- major cardiovascular, pulmonary or renal insufficiency requiring planned post operative intensive care admission
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: control group opioid anesthesia
standard anesthesia using opioids
|
|
Experimental: study group opioid free anesthesia
opioid free anesthesia and high dose glucocorticoids
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
QoR15
Prazo: measured at 24 hours after surgery.
|
quality of recovery (QoR15) measured by 15 questions evaluating condition of recovery) scale 0 to 15 with 0 being very bad while 15 being maximum recovery possible or equal to pre operative state.
|
measured at 24 hours after surgery.
|
opioids postoperative
Prazo: measured at 24 hours after surgery.
|
opioid use postoperative at 24 hours
|
measured at 24 hours after surgery.
|
CRP
Prazo: measured at 24 hours after surgery.
|
Chronic reactive protein (CRP) change 24 h post-operative
|
measured at 24 hours after surgery.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
surgical condition
Prazo: after surgery
|
surgeon scores the surgical conditions on an adapted five-point Leyden scale
|
after surgery
|
muscle damage
Prazo: after surgery
|
surgeon scores the muscle damage on an adapted five-point Leyden scale
|
after surgery
|
length of hospital stay
Prazo: until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
|
number days patient stay in the hospital before discharge
|
until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
|
complications
Prazo: 2 weeks postoperative
|
complications up to two weeks postoperative
|
2 weeks postoperative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Lanckneus, MD, AZSint Jan AV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT impact OFA on THP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Artropatia do quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
Ensaios clínicos em control
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDigitalização de moldes dentários
-
Aristotle University Of ThessalonikiRecrutamentoDislexia | Problemas de EnvelhecimentoGrécia
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumInscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | Sensibilidade à AnsiedadeEstados Unidos
-
AllerganConcluído
-
Rethink Medical SLRecrutamentoQualidade de vida | Complicação Relacionada ao Cateter | Infecção do Trato Urinário Associada a CateterEspanha
-
Rethink Medical SLRetiradoRetenção urinária | Complicações do Cateter | Infecção do Trato Urinário Associada a CateterEspanha
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconhecidoDor crônica | FibromialgiaEspanha