Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Opioid Free Anesthesia on Outcome After Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach.

17. listopadu 2019 aktualizováno: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Randomized Controlled Trial Study in Hip Arthroplasty by Direct Anterior Approach Using Opioid Free Anesthesia (OFA) Versus Standard Opioid Anesthesia.

all patients with a first anterior arthroplasty, give their informed consent to be randomized to control or study protocol.

control means no high steroid dose, opioids for anesthesia; paracetamol, NSAIDs and opioids as analgesia.

study protocol means methylprednisolone 125 mg and opioid free anesthesia followed by paracetamol, NSAIDs and if needed opioids as escape.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

study group means for Anesthesia:

  1. High dose corticoids pre-operative: 125 mg Methylprednisolone. (Medrol) pre incision and 24h postoperative
  2. OFA using a multimodal approach including alpha2agonists, lidocaine and low dose ketamine (max 1mg/kg).
  3. Avoid opioids post-operative by using multimodal non-opioid analgesics after OFA. Avoid epidural to allow rapid mobilization.

all patients get Tranexamic acid 1 g (2 amp Exacyl 500mg) before and 1 g after surgery. It act as antifibrinolytic to reduce postoperative bleeding. (reversibly binding to lysine receptor sites on plasminogen) Try to give Continuous deep neuromuscular block (NMB) with a post titanic count (PTC) < 3 by continuous infusion and monitoring of NMB.

Intravenous Fluid restrictions to 1 ml/kg/h as long as pulse pressure (or plethysmograph) variation < 20% to reduce wound edema.

The pericapsular injections of local anesthetic, provided the patient had no contraindications such as poor renal function or allergies. 100 ml Ropivacaine 0,2% (max dose 3 mg/kg) + additives (Adrenaline 2,5 cc) (Ropivacaine: max 3 mg/kg)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Azsintjan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • arthroplasty by anterior approach

Exclusion Criteria:

  • allergy or impossible to use any of the drugs included
  • revision procedure
  • major cardiovascular, pulmonary or renal insufficiency requiring planned post operative intensive care admission

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: control group opioid anesthesia
standard anesthesia using opioids
Postup: control
  1. No corticoids pre-operative.
  2. Opioid anesthesia
  3. Opioids post-operative after NSAID and paracetamol.
Experimentální: study group opioid free anesthesia
opioid free anesthesia and high dose glucocorticoids
Postup: study group
  1. High dose corticoids pre-operative and 24h postoperative
  2. Opioid free general anesthesia
  3. Avoid opioids post-operative by continue clonidine, ketamine and lidocaine, only exceptional opioids after NSAID and paracetamol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoR15
Časové okno: measured at 24 hours after surgery.
quality of recovery (QoR15) measured by 15 questions evaluating condition of recovery) scale 0 to 15 with 0 being very bad while 15 being maximum recovery possible or equal to pre operative state.
measured at 24 hours after surgery.
opioids postoperative
Časové okno: measured at 24 hours after surgery.
opioid use postoperative at 24 hours
measured at 24 hours after surgery.
CRP
Časové okno: measured at 24 hours after surgery.
Chronic reactive protein (CRP) change 24 h post-operative
measured at 24 hours after surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
surgical condition
Časové okno: after surgery
surgeon scores the surgical conditions on an adapted five-point Leyden scale
after surgery
muscle damage
Časové okno: after surgery
surgeon scores the muscle damage on an adapted five-point Leyden scale
after surgery
length of hospital stay
Časové okno: until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
number days patient stay in the hospital before discharge
until hospital discharge, maximum 7 days after surgery.
complications
Časové okno: 2 weeks postoperative
complications up to two weeks postoperative
2 weeks postoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Sint-Jan AV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Lanckneus, MD, AZSint Jan AV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT impact OFA on THP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Klinické studie na control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit