- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03770871
Indirect Pulp Treatment in Primary Molars (RCT)
Evaluation of Resin Modified Glass Ionomer Liner (Vitrebond™) Versus Calcium Hydroxide as Indirect Pulp Treatment Material Used in Deep Carious Lesions in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion criteria:
In compliance with AAPD, 2017 guidelines for pulp therapy "IPT is indicated in a primary tooth with no pulpitis or with reversible pulpitis when the deepest carious dentin is not removed to avoid a pulp exposure. The pulp is judged by clinical and radiographic criteria to be vital and able to heal from the carious insult"
In addition to:
I-Subjects:
- Medically free children, their parent(s) accepts to sign the informed consent.
- Age range from 4-8 years.
II-Molars:
- Presence of at least 1 primary molar with deep carious lesion extending to more than one half of the dentin on radiographic examination (to make the trial regardless of number of carious molars).
- Clinically: Normal mobility and normal appearance of gingiva (vital teeth).
- Radiographically: Normal roots without physiological resorption, normal lamina dura and normal periodontal membrane space (indicated for IPT).
Exclusion criteria:
I-Subjects:
- Uncooperative children.
- Parents unable to attend follow up visits (even after explaining the importance of recall visits).
II-Molars:
- History of spontaneous pain (to exclude reversible pulpitis).
- Clinically: Presence of swelling, sinus, fistula or tooth mobility (to exclude non vital teeth).
- Radiographically: Presence of radiolucent lesions at furcation or periapical region or external or internal resorption (to exclude teeth not indicated for IPT).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IPT using Dycal (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Dycal (TM ); (2 paste system) by partial caries removal
|
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Más nevek:
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IPT using Vitrebond (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Vitrebond (TM );(powder and liquid) by partial caries removal
|
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Más nevek:
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of cases reporting postoperative pain
Időkeret: 12 months
|
Presence of postoperative pain following dental treatment through patient questionnaire as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting swelling
Időkeret: 12 months
|
Presence of postoperative swelling following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting sinus
Időkeret: 12 months
|
Presence of sinus following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting fistula
Időkeret: 12 months
|
Presence of fistula following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting tooth mobility
Időkeret: 12 months
|
Presence of abnormal tooth mobility following dental treatment through tactile examination using two hand mirrors as a sign of clinical failure
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of cases reporting external root resorption
Időkeret: 12 months
|
Occurrence of pathological external root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting internal root resorption
Időkeret: 12 months
|
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting furcation involvement
Időkeret: 12 months
|
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting widening of periodontal membrane space
Időkeret: 12 months
|
Occurrence of widening of periodontal membrane space following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting periapical radiolucency
Időkeret: 12 months
|
Occurrence of periapical radiolucency following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shereen E Taha, Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2014-11-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .