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Indirect Pulp Treatment in Primary Molars (RCT)

28 de agosto de 2019 atualizado por: Mohamed Farouk Rashed, Cairo University

Evaluation of Resin Modified Glass Ionomer Liner (Vitrebond™) Versus Calcium Hydroxide as Indirect Pulp Treatment Material Used in Deep Carious Lesions in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial

This study was conducted to evaluate the clinical and the radiographic success of Dycal and Vitrebond as indirect pulp treatment materials in primary molars.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evaluation of calcium hydroxide and resin modified glass ionomer liner clinically and radiographically as indirect pulp treatment materials in deep caries in primary molars.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11553
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

In compliance with AAPD, 2017 guidelines for pulp therapy "IPT is indicated in a primary tooth with no pulpitis or with reversible pulpitis when the deepest carious dentin is not removed to avoid a pulp exposure. The pulp is judged by clinical and radiographic criteria to be vital and able to heal from the carious insult"

In addition to:

I-Subjects:

  1. Medically free children, their parent(s) accepts to sign the informed consent.
  2. Age range from 4-8 years.

II-Molars:

  1. Presence of at least 1 primary molar with deep carious lesion extending to more than one half of the dentin on radiographic examination (to make the trial regardless of number of carious molars).
  2. Clinically: Normal mobility and normal appearance of gingiva (vital teeth).
  3. Radiographically: Normal roots without physiological resorption, normal lamina dura and normal periodontal membrane space (indicated for IPT).

Exclusion criteria:

I-Subjects:

  1. Uncooperative children.
  2. Parents unable to attend follow up visits (even after explaining the importance of recall visits).

II-Molars:

  1. History of spontaneous pain (to exclude reversible pulpitis).
  2. Clinically: Presence of swelling, sinus, fistula or tooth mobility (to exclude non vital teeth).
  3. Radiographically: Presence of radiolucent lesions at furcation or periapical region or external or internal resorption (to exclude teeth not indicated for IPT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IPT using Dycal (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Dycal (TM ); (2 paste system) by partial caries removal
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Outros nomes:
  • Capeamento pulpar indireto
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Outros nomes:
  • Capeamento pulpar indireto
Experimental: IPT using Vitrebond (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Vitrebond (TM );(powder and liquid) by partial caries removal
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Outros nomes:
  • Capeamento pulpar indireto
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Outros nomes:
  • Capeamento pulpar indireto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of cases reporting postoperative pain
Prazo: 12 months
Presence of postoperative pain following dental treatment through patient questionnaire as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting swelling
Prazo: 12 months
Presence of postoperative swelling following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting sinus
Prazo: 12 months
Presence of sinus following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting fistula
Prazo: 12 months
Presence of fistula following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting tooth mobility
Prazo: 12 months
Presence of abnormal tooth mobility following dental treatment through tactile examination using two hand mirrors as a sign of clinical failure
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of cases reporting external root resorption
Prazo: 12 months
Occurrence of pathological external root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting internal root resorption
Prazo: 12 months
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting furcation involvement
Prazo: 12 months
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting widening of periodontal membrane space
Prazo: 12 months
Occurrence of widening of periodontal membrane space following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting periapical radiolucency
Prazo: 12 months
Occurrence of periapical radiolucency following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shereen E Taha, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2014-11-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

final results

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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