- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770871
Indirect Pulp Treatment in Primary Molars (RCT)
Evaluation of Resin Modified Glass Ionomer Liner (Vitrebond™) Versus Calcium Hydroxide as Indirect Pulp Treatment Material Used in Deep Carious Lesions in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
In compliance with AAPD, 2017 guidelines for pulp therapy "IPT is indicated in a primary tooth with no pulpitis or with reversible pulpitis when the deepest carious dentin is not removed to avoid a pulp exposure. The pulp is judged by clinical and radiographic criteria to be vital and able to heal from the carious insult"
In addition to:
I-Subjects:
- Medically free children, their parent(s) accepts to sign the informed consent.
- Age range from 4-8 years.
II-Molars:
- Presence of at least 1 primary molar with deep carious lesion extending to more than one half of the dentin on radiographic examination (to make the trial regardless of number of carious molars).
- Clinically: Normal mobility and normal appearance of gingiva (vital teeth).
- Radiographically: Normal roots without physiological resorption, normal lamina dura and normal periodontal membrane space (indicated for IPT).
Exclusion criteria:
I-Subjects:
- Uncooperative children.
- Parents unable to attend follow up visits (even after explaining the importance of recall visits).
II-Molars:
- History of spontaneous pain (to exclude reversible pulpitis).
- Clinically: Presence of swelling, sinus, fistula or tooth mobility (to exclude non vital teeth).
- Radiographically: Presence of radiolucent lesions at furcation or periapical region or external or internal resorption (to exclude teeth not indicated for IPT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IPT using Dycal (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Dycal (TM ); (2 paste system) by partial caries removal
|
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Outros nomes:
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Outros nomes:
|
|
Experimental: IPT using Vitrebond (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Vitrebond (TM );(powder and liquid) by partial caries removal
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Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Outros nomes:
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of cases reporting postoperative pain
Prazo: 12 months
|
Presence of postoperative pain following dental treatment through patient questionnaire as a sign of clinical failure
|
12 months
|
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Number of cases reporting swelling
Prazo: 12 months
|
Presence of postoperative swelling following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting sinus
Prazo: 12 months
|
Presence of sinus following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting fistula
Prazo: 12 months
|
Presence of fistula following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting tooth mobility
Prazo: 12 months
|
Presence of abnormal tooth mobility following dental treatment through tactile examination using two hand mirrors as a sign of clinical failure
|
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of cases reporting external root resorption
Prazo: 12 months
|
Occurrence of pathological external root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting internal root resorption
Prazo: 12 months
|
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting furcation involvement
Prazo: 12 months
|
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting widening of periodontal membrane space
Prazo: 12 months
|
Occurrence of widening of periodontal membrane space following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting periapical radiolucency
Prazo: 12 months
|
Occurrence of periapical radiolucency following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shereen E Taha, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2014-11-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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