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Indirect Pulp Treatment in Primary Molars (RCT)

28 agosto 2019 aggiornato da: Mohamed Farouk Rashed, Cairo University

Evaluation of Resin Modified Glass Ionomer Liner (Vitrebond™) Versus Calcium Hydroxide as Indirect Pulp Treatment Material Used in Deep Carious Lesions in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial

This study was conducted to evaluate the clinical and the radiographic success of Dycal and Vitrebond as indirect pulp treatment materials in primary molars.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evaluation of calcium hydroxide and resin modified glass ionomer liner clinically and radiographically as indirect pulp treatment materials in deep caries in primary molars.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11553
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

In compliance with AAPD, 2017 guidelines for pulp therapy "IPT is indicated in a primary tooth with no pulpitis or with reversible pulpitis when the deepest carious dentin is not removed to avoid a pulp exposure. The pulp is judged by clinical and radiographic criteria to be vital and able to heal from the carious insult"

In addition to:

I-Subjects:

  1. Medically free children, their parent(s) accepts to sign the informed consent.
  2. Age range from 4-8 years.

II-Molars:

  1. Presence of at least 1 primary molar with deep carious lesion extending to more than one half of the dentin on radiographic examination (to make the trial regardless of number of carious molars).
  2. Clinically: Normal mobility and normal appearance of gingiva (vital teeth).
  3. Radiographically: Normal roots without physiological resorption, normal lamina dura and normal periodontal membrane space (indicated for IPT).

Exclusion criteria:

I-Subjects:

  1. Uncooperative children.
  2. Parents unable to attend follow up visits (even after explaining the importance of recall visits).

II-Molars:

  1. History of spontaneous pain (to exclude reversible pulpitis).
  2. Clinically: Presence of swelling, sinus, fistula or tooth mobility (to exclude non vital teeth).
  3. Radiographically: Presence of radiolucent lesions at furcation or periapical region or external or internal resorption (to exclude teeth not indicated for IPT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IPT using Dycal (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Dycal (TM ); (2 paste system) by partial caries removal
Droga: Indirect pulp treatment using Dycal (TM)
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Altri nomi:
  • Incappucciamento indiretto della polpa
Droga: Indirect pulp treatment using Vitrebond (TM )
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Altri nomi:
  • Incappucciamento indiretto della polpa
Sperimentale: IPT using Vitrebond (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Vitrebond (TM );(powder and liquid) by partial caries removal
Droga: Indirect pulp treatment using Dycal (TM)
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Altri nomi:
  • Incappucciamento indiretto della polpa
Droga: Indirect pulp treatment using Vitrebond (TM )
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Altri nomi:
  • Incappucciamento indiretto della polpa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of cases reporting postoperative pain
Lasso di tempo: 12 months
Presence of postoperative pain following dental treatment through patient questionnaire as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting swelling
Lasso di tempo: 12 months
Presence of postoperative swelling following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting sinus
Lasso di tempo: 12 months
Presence of sinus following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting fistula
Lasso di tempo: 12 months
Presence of fistula following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting tooth mobility
Lasso di tempo: 12 months
Presence of abnormal tooth mobility following dental treatment through tactile examination using two hand mirrors as a sign of clinical failure
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of cases reporting external root resorption
Lasso di tempo: 12 months
Occurrence of pathological external root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting internal root resorption
Lasso di tempo: 12 months
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting furcation involvement
Lasso di tempo: 12 months
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting widening of periodontal membrane space
Lasso di tempo: 12 months
Occurrence of widening of periodontal membrane space following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting periapical radiolucency
Lasso di tempo: 12 months
Occurrence of periapical radiolucency following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shereen E Taha, Professor, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2014-11-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

final results

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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