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Indirect Pulp Treatment in Primary Molars (RCT)

28. August 2019 aktualisiert von: Mohamed Farouk Rashed, Cairo University

Evaluation of Resin Modified Glass Ionomer Liner (Vitrebond™) Versus Calcium Hydroxide as Indirect Pulp Treatment Material Used in Deep Carious Lesions in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial

This study was conducted to evaluate the clinical and the radiographic success of Dycal and Vitrebond as indirect pulp treatment materials in primary molars.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evaluation of calcium hydroxide and resin modified glass ionomer liner clinically and radiographically as indirect pulp treatment materials in deep caries in primary molars.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

In compliance with AAPD, 2017 guidelines for pulp therapy "IPT is indicated in a primary tooth with no pulpitis or with reversible pulpitis when the deepest carious dentin is not removed to avoid a pulp exposure. The pulp is judged by clinical and radiographic criteria to be vital and able to heal from the carious insult"

In addition to:

I-Subjects:

  1. Medically free children, their parent(s) accepts to sign the informed consent.
  2. Age range from 4-8 years.

II-Molars:

  1. Presence of at least 1 primary molar with deep carious lesion extending to more than one half of the dentin on radiographic examination (to make the trial regardless of number of carious molars).
  2. Clinically: Normal mobility and normal appearance of gingiva (vital teeth).
  3. Radiographically: Normal roots without physiological resorption, normal lamina dura and normal periodontal membrane space (indicated for IPT).

Exclusion criteria:

I-Subjects:

  1. Uncooperative children.
  2. Parents unable to attend follow up visits (even after explaining the importance of recall visits).

II-Molars:

  1. History of spontaneous pain (to exclude reversible pulpitis).
  2. Clinically: Presence of swelling, sinus, fistula or tooth mobility (to exclude non vital teeth).
  3. Radiographically: Presence of radiolucent lesions at furcation or periapical region or external or internal resorption (to exclude teeth not indicated for IPT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPT using Dycal (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Dycal (TM ); (2 paste system) by partial caries removal
Arzneimittel: Indirect pulp treatment using Dycal (TM)
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Andere Namen:
  • Indirekte Überkappung der Pulpa
Arzneimittel: Indirect pulp treatment using Vitrebond (TM )
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Andere Namen:
  • Indirekte Überkappung der Pulpa
Experimental: IPT using Vitrebond (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Vitrebond (TM );(powder and liquid) by partial caries removal
Arzneimittel: Indirect pulp treatment using Dycal (TM)
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Andere Namen:
  • Indirekte Überkappung der Pulpa
Arzneimittel: Indirect pulp treatment using Vitrebond (TM )
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Andere Namen:
  • Indirekte Überkappung der Pulpa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of cases reporting postoperative pain
Zeitfenster: 12 months
Presence of postoperative pain following dental treatment through patient questionnaire as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting swelling
Zeitfenster: 12 months
Presence of postoperative swelling following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting sinus
Zeitfenster: 12 months
Presence of sinus following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting fistula
Zeitfenster: 12 months
Presence of fistula following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting tooth mobility
Zeitfenster: 12 months
Presence of abnormal tooth mobility following dental treatment through tactile examination using two hand mirrors as a sign of clinical failure
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of cases reporting external root resorption
Zeitfenster: 12 months
Occurrence of pathological external root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting internal root resorption
Zeitfenster: 12 months
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting furcation involvement
Zeitfenster: 12 months
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting widening of periodontal membrane space
Zeitfenster: 12 months
Occurrence of widening of periodontal membrane space following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting periapical radiolucency
Zeitfenster: 12 months
Occurrence of periapical radiolucency following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shereen E Taha, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2014-11-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

final results

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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