Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indirect Pulp Treatment in Primary Molars (RCT)

28. srpna 2019 aktualizováno: Mohamed Farouk Rashed, Cairo University

Evaluation of Resin Modified Glass Ionomer Liner (Vitrebond™) Versus Calcium Hydroxide as Indirect Pulp Treatment Material Used in Deep Carious Lesions in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial

This study was conducted to evaluate the clinical and the radiographic success of Dycal and Vitrebond as indirect pulp treatment materials in primary molars.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evaluation of calcium hydroxide and resin modified glass ionomer liner clinically and radiographically as indirect pulp treatment materials in deep caries in primary molars.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

In compliance with AAPD, 2017 guidelines for pulp therapy "IPT is indicated in a primary tooth with no pulpitis or with reversible pulpitis when the deepest carious dentin is not removed to avoid a pulp exposure. The pulp is judged by clinical and radiographic criteria to be vital and able to heal from the carious insult"

In addition to:

I-Subjects:

  1. Medically free children, their parent(s) accepts to sign the informed consent.
  2. Age range from 4-8 years.

II-Molars:

  1. Presence of at least 1 primary molar with deep carious lesion extending to more than one half of the dentin on radiographic examination (to make the trial regardless of number of carious molars).
  2. Clinically: Normal mobility and normal appearance of gingiva (vital teeth).
  3. Radiographically: Normal roots without physiological resorption, normal lamina dura and normal periodontal membrane space (indicated for IPT).

Exclusion criteria:

I-Subjects:

  1. Uncooperative children.
  2. Parents unable to attend follow up visits (even after explaining the importance of recall visits).

II-Molars:

  1. History of spontaneous pain (to exclude reversible pulpitis).
  2. Clinically: Presence of swelling, sinus, fistula or tooth mobility (to exclude non vital teeth).
  3. Radiographically: Presence of radiolucent lesions at furcation or periapical region or external or internal resorption (to exclude teeth not indicated for IPT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IPT using Dycal (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Dycal (TM ); (2 paste system) by partial caries removal
Lék: Indirect pulp treatment using Dycal (TM)
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Ostatní jména:
  • Nepřímé překrytí buničiny
Lék: Indirect pulp treatment using Vitrebond (TM )
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Ostatní jména:
  • Nepřímé překrytí buničiny
Experimentální: IPT using Vitrebond (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Vitrebond (TM );(powder and liquid) by partial caries removal
Lék: Indirect pulp treatment using Dycal (TM)
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Ostatní jména:
  • Nepřímé překrytí buničiny
Lék: Indirect pulp treatment using Vitrebond (TM )
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Ostatní jména:
  • Nepřímé překrytí buničiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of cases reporting postoperative pain
Časové okno: 12 months
Presence of postoperative pain following dental treatment through patient questionnaire as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting swelling
Časové okno: 12 months
Presence of postoperative swelling following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting sinus
Časové okno: 12 months
Presence of sinus following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting fistula
Časové okno: 12 months
Presence of fistula following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
12 months
Number of cases reporting tooth mobility
Časové okno: 12 months
Presence of abnormal tooth mobility following dental treatment through tactile examination using two hand mirrors as a sign of clinical failure
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of cases reporting external root resorption
Časové okno: 12 months
Occurrence of pathological external root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting internal root resorption
Časové okno: 12 months
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting furcation involvement
Časové okno: 12 months
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting widening of periodontal membrane space
Časové okno: 12 months
Occurrence of widening of periodontal membrane space following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months
Number of cases reporting periapical radiolucency
Časové okno: 12 months
Occurrence of periapical radiolucency following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shereen E Taha, Professor, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2014-11-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

final results

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Indirect pulp treatment using Dycal (TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit