- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03770871
Indirect Pulp Treatment in Primary Molars (RCT)
Evaluation of Resin Modified Glass Ionomer Liner (Vitrebond™) Versus Calcium Hydroxide as Indirect Pulp Treatment Material Used in Deep Carious Lesions in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
In compliance with AAPD, 2017 guidelines for pulp therapy "IPT is indicated in a primary tooth with no pulpitis or with reversible pulpitis when the deepest carious dentin is not removed to avoid a pulp exposure. The pulp is judged by clinical and radiographic criteria to be vital and able to heal from the carious insult"
In addition to:
I-Subjects:
- Medically free children, their parent(s) accepts to sign the informed consent.
- Age range from 4-8 years.
II-Molars:
- Presence of at least 1 primary molar with deep carious lesion extending to more than one half of the dentin on radiographic examination (to make the trial regardless of number of carious molars).
- Clinically: Normal mobility and normal appearance of gingiva (vital teeth).
- Radiographically: Normal roots without physiological resorption, normal lamina dura and normal periodontal membrane space (indicated for IPT).
Exclusion criteria:
I-Subjects:
- Uncooperative children.
- Parents unable to attend follow up visits (even after explaining the importance of recall visits).
II-Molars:
- History of spontaneous pain (to exclude reversible pulpitis).
- Clinically: Presence of swelling, sinus, fistula or tooth mobility (to exclude non vital teeth).
- Radiographically: Presence of radiolucent lesions at furcation or periapical region or external or internal resorption (to exclude teeth not indicated for IPT).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IPT using Dycal (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Dycal (TM ); (2 paste system) by partial caries removal
|
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Другие имена:
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IPT using Vitrebond (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Vitrebond (TM );(powder and liquid) by partial caries removal
|
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Другие имена:
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of cases reporting postoperative pain
Временное ограничение: 12 months
|
Presence of postoperative pain following dental treatment through patient questionnaire as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting swelling
Временное ограничение: 12 months
|
Presence of postoperative swelling following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting sinus
Временное ограничение: 12 months
|
Presence of sinus following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting fistula
Временное ограничение: 12 months
|
Presence of fistula following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting tooth mobility
Временное ограничение: 12 months
|
Presence of abnormal tooth mobility following dental treatment through tactile examination using two hand mirrors as a sign of clinical failure
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of cases reporting external root resorption
Временное ограничение: 12 months
|
Occurrence of pathological external root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting internal root resorption
Временное ограничение: 12 months
|
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting furcation involvement
Временное ограничение: 12 months
|
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting widening of periodontal membrane space
Временное ограничение: 12 months
|
Occurrence of widening of periodontal membrane space following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
|
Number of cases reporting periapical radiolucency
Временное ограничение: 12 months
|
Occurrence of periapical radiolucency following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shereen E Taha, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2014-11-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .