- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03770871
Indirect Pulp Treatment in Primary Molars (RCT)
2019년 8월 28일 업데이트: Mohamed Farouk Rashed, Cairo University
Evaluation of Resin Modified Glass Ionomer Liner (Vitrebond™) Versus Calcium Hydroxide as Indirect Pulp Treatment Material Used in Deep Carious Lesions in Primary Molars: A Randomized Clinical Trial
This study was conducted to evaluate the clinical and the radiographic success of Dycal and Vitrebond as indirect pulp treatment materials in primary molars.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Evaluation of calcium hydroxide and resin modified glass ionomer liner clinically and radiographically as indirect pulp treatment materials in deep caries in primary molars.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11553
- Faculty of oral and dental medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
In compliance with AAPD, 2017 guidelines for pulp therapy "IPT is indicated in a primary tooth with no pulpitis or with reversible pulpitis when the deepest carious dentin is not removed to avoid a pulp exposure. The pulp is judged by clinical and radiographic criteria to be vital and able to heal from the carious insult"
In addition to:
I-Subjects:
- Medically free children, their parent(s) accepts to sign the informed consent.
- Age range from 4-8 years.
II-Molars:
- Presence of at least 1 primary molar with deep carious lesion extending to more than one half of the dentin on radiographic examination (to make the trial regardless of number of carious molars).
- Clinically: Normal mobility and normal appearance of gingiva (vital teeth).
- Radiographically: Normal roots without physiological resorption, normal lamina dura and normal periodontal membrane space (indicated for IPT).
Exclusion criteria:
I-Subjects:
- Uncooperative children.
- Parents unable to attend follow up visits (even after explaining the importance of recall visits).
II-Molars:
- History of spontaneous pain (to exclude reversible pulpitis).
- Clinically: Presence of swelling, sinus, fistula or tooth mobility (to exclude non vital teeth).
- Radiographically: Presence of radiolucent lesions at furcation or periapical region or external or internal resorption (to exclude teeth not indicated for IPT).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IPT using Dycal (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Dycal (TM ); (2 paste system) by partial caries removal
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Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
다른 이름들:
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
다른 이름들:
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실험적: IPT using Vitrebond (TM )
Indirect pulp treatment; IPT using Vitrebond (TM );(powder and liquid) by partial caries removal
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Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
다른 이름들:
Partial caries removal and protection of the dental pulp with biocompatible material
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of cases reporting postoperative pain
기간: 12 months
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Presence of postoperative pain following dental treatment through patient questionnaire as a sign of clinical failure
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12 months
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Number of cases reporting swelling
기간: 12 months
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Presence of postoperative swelling following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
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12 months
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Number of cases reporting sinus
기간: 12 months
|
Presence of sinus following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
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12 months
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Number of cases reporting fistula
기간: 12 months
|
Presence of fistula following dental treatment through visual examination using hand mirror as a sign of clinical failure
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12 months
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Number of cases reporting tooth mobility
기간: 12 months
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Presence of abnormal tooth mobility following dental treatment through tactile examination using two hand mirrors as a sign of clinical failure
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of cases reporting external root resorption
기간: 12 months
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Occurrence of pathological external root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
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12 months
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Number of cases reporting internal root resorption
기간: 12 months
|
Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
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Number of cases reporting furcation involvement
기간: 12 months
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Occurrence of pathological internal root resorption following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
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12 months
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Number of cases reporting widening of periodontal membrane space
기간: 12 months
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Occurrence of widening of periodontal membrane space following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
|
12 months
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Number of cases reporting periapical radiolucency
기간: 12 months
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Occurrence of periapical radiolucency following dental treatment through parallel periapical radiographic examination as a sign of radiographic failure
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shereen E Taha, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2014-11-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
final results
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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