Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vankomicin, klindamicin és/vagy gentamicin adagolásának farmakokinetikai vizsgálata műtét során mikrodialízissel

2023. november 27. frissítette: Poitiers University Hospital

A műtéti hely fertőzése a posztoperatív morbiditás egyik legfontosabb oka. A megfelelő antibiotikus profilaxis az egyik leghatékonyabb módja a műtéti fertőzések megelőzésének. A béta-laktám a leggyakoribb sebészeti profilaxisra javasolt antibiotikum, és a béta-laktámra ismerten allergiás betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a műtét helyén fertőzés, valószínűleg más antibiotikumok, például vankomicin vagy klindamicin alkalmazása miatt.

A tanulmány fő célja a vancomycin, klindamicin és gentamicin szöveti és plazma farmakokinetikájának leírása béta-laktám túlérzékenységben szenvedő betegeknél sebészeti antibiotikum profilaxisként, valamint a szokásos baktériumok célelérési valószínűségének előrejelzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthieu Boisson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti felnőtt beteg
  • Beta, akinek a kórtörténetében béta-laktám túlérzékenység szerepel
  • Olyan hasi vagy ortopédiai műtéten esett át, akinek a várható ideje meghaladja az 1 órát, és vancomycin vagy klindamicin + gentamicin sebészi antibiotikum profilaxist igényel

Kizárási kritériumok:

  • kóros elhízás (BMI > 35 kg/m2)
  • enyhe vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
  • vankomicin, klindamicin vagy gentamicin túlérzékenység
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vankomicin, klindamicin vagy gentamicin teljes és szabad plazmája
Időkeret: 24 óra
24 óra
Vankomicin, klindamicin vagy gentamicin szabad szöveti koncentrációja 20 percenként az injekció beadása után
Időkeret: 24 óra
24 óra
A PK/PD index célérték elérésének valószínűsége a szokásos baktériumok esetében (AUC/CMI >1 vankomicin és klindamicin esetében, Cmax/CMI >8 gentamicin esetében) az ajánlott adagolási rend mellett
Időkeret: 2 nap
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PK/PD index cél elérésének valószínűsége a szokásos baktériumok esetében (AUC/CMI >1 vankomicinnél és klindamicinnél, Cmax/CMI >8 gentamicinnél) új szimulált adagolási rendekkel.
Időkeret: 2 nap
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK PROPHYLAXIE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel