Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felületes peroneális ideg neuromodulációja a nem obstruktív vizeletvisszatartásért

2023. augusztus 1. frissítette: Michael Pintauro
Amerikaiak milliói szenvednek alulműködő hólyagban (UAB). A súlyos UAB, azaz a nem obstruktív vizeletretenció (NOUR) életminőségre gyakorolt ​​hatása jelentős, mivel a nem obstruktív vizeletretenció jelenlegi kezelése időszakos önkatéterezést vagy állandó szuprapubicus katéter használatát teszi szükségessé. Jelenleg nem létezik hatékony gyógyszer a nem obstruktív vizelet-visszatartásra. Terápiás kihívást jelent a klinikusok számára a nem obstruktív vizeletretenció sikeres kezelése. A szakrális neuromodulációt 1999 óta hagyta jóvá az FDA a nem obstruktív vizeletretenció kezelésére. Több mint 50%-os javulást ér el a húgyhólyag kiürülésében (csökkenti az önkatéterezés gyakoriságát vagy növeli az ürülék térfogatát) a betegek alig több mint felénél. A szakrális neuromodulációhoz stimulátor és 4 elektródával ellátott vezeték műtéti beültetése szükséges. A műtét és az implantátum invazív és költséges, ami megakadályozza ennek a hatékony terápiának a széles körű alkalmazását sok nem obstruktív vizeletretenciós betegnél. A tanulmány célja egy új, nem invazív neuromodulációs terápia kifejlesztése a nem obstruktív vizeletretenció kezelésére alternatívaként. Pontosabban, a kutatók megvizsgálják annak lehetőségét, hogy a macskákban nemrégiben felfedezett, a felszínes peroneális idegtől a húgyhólyagig terjedő ingerlő reflexet az emberekre is átültethessenek a nem obstruktív vizeletretenció kezelésére. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók egy nem invazív, transzkután neuromodulációs terápia kidolgozását javasolják a nem obstruktív vizeletretenció kezelésére, amely otthon is alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: A felületes peroneális ideg elektromos stimulációja a hátsó lábra erősített transzkután bőrelektródákkal kezelheti a nem obstruktív vizeletretenciót a hólyagérzet fokozásával, ezáltal csökkentve a vizeletürítés megindításához szükséges hólyag térfogatát és/vagy fokozva a húgyhólyag összehúzódását, ezáltal növelve az ürítés hatékonyságát. és az üresedés utáni maradék térfogat (PVR) csökkentése.

Indoklás: A kutatók előzetes vizsgálatokat végeztek macskákon, amelyek a felszíni peroneális idegben lévő afferens axonok stimulálása által kiváltott izgató reflexet mutattak ki a hólyagban. Ennek az izgató reflexnek a aktiválása macskákban csökkentette a hólyag kapacitását (a vizeletürítési reflex elindításához szükséges minimális térfogatot), fokozta a hólyag-összehúzódásokat, és legyőzte a szomatikus (tibiális) afferens aktivációból származó hólyaggátlást. Mivel az emberben a felületes peroneális ideg beidegzi a láb háti bőrét, bőrfelületi elektródákkal nem invazív módon stimulálható. Ennek az idegnek a transzkután stimulálása, amennyiben hatásosnak bizonyul, valószínűleg elfogadhatóbb lenne a non-obstruktív vizeletretencióban (NOUR) szenvedő betegek számára, mint az invazív keresztcsonti neuromodulációs terápia. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók a felületes peroneális ideg neuromodulációjának tesztelését javasolják nem obstruktív vizeletretenciós betegekben.

Konkrét cél: A felszíni peroneális idegstimuláció (SPNS) hatékonyságának meghatározása nem obstruktív vizeletretencióban szenvedő betegek kezelésében, a láb dorsalis felszínéhez rögzített bőrelektródák segítségével.

Indoklás: A macskákon végzett előzetes felfedezés alapján a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják tovább a felületes peroneális idegstimuláció (SPNS) hatását az ürítési hatékonyságra, az ürítés utáni maradék térfogatra (PVR) és a húgyhólyag kapacitására (üres térfogat + üreg utáni maradék). ) nem obstruktív vizeletretencióban szenvedő betegeknél. A csökkent hólyagkapacitás normálisabb húgyhólyag telődési érzést jelez, ezáltal lehetővé teszi az ürítést normálisabb térfogat esetén. A kutatók azt tervezik, hogy 20 nem obstruktív vizeletretenciós betegen tesztelik a felületes peroneális idegstimulációt úgy, hogy ürítési naplót gyűjtenek 3 hetes időszak alatt. A kiindulási ürítési naplót a felületes peroneális idegstimuláció megkezdése előtti első héten gyűjtik. A második héten felületi peroneális idegstimulációt adnak be minden páciensnek napi 3 órában lefekvés előtt, és közvetlenül minden üreg előtt és közben is beadják. A 3 órás stimulációt úgy alakították ki, hogy módosítsa a hólyag szenzoros útvonalait, hogy fokozza a hólyagérzetet, ezáltal csökkentve a vizeletürítés megindításához szükséges hólyag térfogatát. Az egyes üregek alatti akut stimulációt úgy tervezték, hogy fokozza a hólyag összehúzódását, ezáltal növelve az ürítés hatékonyságát és csökkentve az üregesedés utáni maradékot. A harmadik héten felületes peroneális idegstimulációt nem alkalmaznak, és ürítési naplót gyűjtenek a stimuláció utáni hatások meghatározásához. Mivel a felületes peroneális ideg egy bőrideg, amely a háti láb bőrét beidegzi, a felületes peroneális ideg stimulációja nem invazív módon történik, bőrfelszíni elektródák rögzítésével a láb hátsó oldalához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC Urology
        • Alkutató:
          • Christopher Chermansky, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Pintauro, MD
        • Alkutató:
          • Vicki Polanco-Garcia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képes tájékozott beleegyezést adni

  1. 18 éves és idősebb
  2. Klinikailag nem obstruktív vizeletretencióként diagnosztizálják
  3. 300 ml vagy nagyobb utáni üresedés
  4. Jelenleg napi önkatéterezést alkalmaznak a hólyag kiürítésére
  5. Képes a WC önálló használatára nehézségek nélkül
  6. Képes és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai diagnózis (beleértve a cukorbetegséget)
  2. Műtét a vizeletkivezetési elzáródás szűrését követő egy éven belül
  3. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  4. OnabotulinumtoxiA hólyag- vagy medencefenéki izmokban való használat az elmúlt évben
  5. Pacemaker vagy beültethető defibrillátor
  6. Jelenlegi húgyúti vagy hüvelyi fertőzések
  7. Jelenlegi Interstim használat
  8. Jelenlegi perkután tibiális idegstimuláció (PTNS) vagy transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a medencében vagy a hátban vagy a lábakban
  9. Kivizsgáló gyógyszeres/készülékes terápia az elmúlt 4 hétben,
  10. Részvétel bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely az elmúlt 4 hétben nőgyógyászati ​​vagy húgyúti funkciót érint vagy befolyásol,
  11. Korábbi műtét vagy sérülés a lábon vagy a lábfejben és a lábszár idegeiben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután idegstimulátor (TENS)
Azok a felnőtt nőstények, akiknek nehézségei vannak a húgyhólyag kiürítésében a nem obstruktív vizelet-visszatartás vagy az alulműködő hólyag miatt, transzkután idegstimulációs (TENS) terápiát kapnak.
Eszköz: felületes peroneális ideg stimuláció
A kereskedelemben kapható FDA által jóváhagyott transzkután elektromos idegstimulátort (TENS) és bőrfelszíni elektródákat használnak majd a láb stimulálására. Az elektródákat a láb hátsó felületére rögzítik, és egy zoknit helyeznek a lábra, hogy megakadályozzák az elektródák leválását. Állatkísérleteink alapján 2 Hz-es frekvenciájú és 0,2 ms-os impulzusszélességű lábstimulációs paramétereket alkalmazunk az egyes betegek számára kényelmes maximális intenzitással. Várhatóan a betegek felületes peroneális idegstimulációja növelheti a hólyagérzést, így kis húgyhólyagtérfogatnál megindul a vizelés, vagy kis hólyagtérfogatnál hólyag-összehúzódást indíthat el, és fokozhatja az összehúzódást vagy meghosszabbíthatja a kontrakció időtartamát. Ezen serkentő hatások bármelyike, ha humán betegeknél jelentkezik, minden bizonnyal javítja a nem obstruktív vizeletvisszatartás állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Témánkénti üregek száma 24 órán belül.
Időkeret: 3 hét
A páciens ürítési naplójával számolva a felületes peroneális idegingerlés előtt és után is.
3 hét
Katéterezések száma alanyonként 24 óra alatt.
Időkeret: 3 hét
A páciens ürítési naplójával számolva a felületes peroneális idegingerlés előtt és után is.
3 hét
A vizelet mennyisége üregenként.
Időkeret: 3 hét
A peroneális idegingerlés előtt és után is milliméterben számolva.
3 hét
Katéteres üreg maradványtérfogat
Időkeret: 3 hét
A peroneális idegingerlés előtt és után is milliméterben számolva.
3 hét
A hólyagürítés hatékonysága
Időkeret: 3 hét
Az ürítés előtti és utáni ürítés aránya, amely tükrözi a hólyag kontraktilitását
3 hét
A hólyag kapacitása
Időkeret: 3 hét
Úgy számítják ki, hogy az üres térfogatot hozzáadják a katéterezés utáni maradék térfogathoz, milliliterben
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábstimuláció hatékonysága
Időkeret: 2 hét
A hólyag ürítési kapacitásának milliméteres különbsége a 2. héttől az alapértékig
2 hét
A lábstimuláció hatékonysága
Időkeret: 3 hét
Különbség a hólyagürítési kapacitás milliméterében a 3. héttől az alapértékig
3 hét
Post-stimulációs hatás
Időkeret: 1 hét
A hólyag ürítési kapacitásának milliméterben mért különbsége a 2. héttől a 3. hétig.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Pintauro

Együttműködők

University of North Carolina, Chapel Hill
Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Michael Pintauro, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19010062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat és a módszereket az aláírt adathasználati megállapodások és az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyásának biztosítása után osztják meg más vizsgálókkal.

IPD megosztási időkeret

Az összes adat összegyűjtése és elemzése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adathasználati megállapodás Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyása.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel