Klinikai tanulmány, amely összehasonlítja az IDP-126 gél hatékonyságát és biztonságosságát az acne vulgaris kezelésében
2024. január 31. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
3. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az IDP-126 gél hatékonyságát és biztonságosságát az acne Vulgaris kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált, 12 hetes vizsgálat, amelynek célja az IDP-126 gél biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése az IDP-126 járműgéllel a 2., 4., 8. és hetekben. 12.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Bausch Site 110
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Bausch Site 104
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Bausch Site 109
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33463
- Bausch Site 102
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Bausch Site 111
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Bausch Site 106
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Bausch Site 103
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Bausch Site 114
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Bausch Site 105
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Bausch Site 107
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Bausch Site 108
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Bausch Site 101
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Bausch Site 113
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 9 éves vagy annál idősebb.
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezési életkornál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, a szülőnek vagy törvényes gyámnak pedig alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha a vizsgálati alany a vizsgálat során eléri a beleegyezési korhatárt, akkor a következő tanulmányi látogatás alkalmával újból beleegyezését kell adni).
- Az alanynak 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) értékelői súlyossági pontszámmal (EGSS) kell rendelkeznie az alaplátogatás alkalmával.
- Az arcon aknés gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók) szenvedő alanyok száma nem kevesebb, mint 30, de legfeljebb 100.
- Az arcon aknés, nem gyulladásos elváltozással (nyitott és zárt komedonokkal) rendelkező alanyok száma nem kevesebb, mint 35, de legfeljebb 150.
- 2 vagy kevesebb arccsomóval rendelkező alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrgyógyászati állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, például acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne, perioralis dermatitis, klinikailag jelentős rosacea, gram-negatív folliculitis, dermatitis, ekcéma.
- Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző.
- 2-nél több arccsomóval rendelkező alanyok.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptató anyák, terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy teherbe esnek a vizsgálat során.
- Ösztrogének (pl. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen stb.) használata közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt 12 hétnél rövidebb ideig; azokat az alanyokat, akiket 12 vagy több egymást követő héttel közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt ösztrogénnel kezeltek, nem kell kizárni, kivéve, ha az alany a vizsgálat során dózis-, gyógyszer- vagy ösztrogén-használatot kíván módosítani.
- Bármilyen típusú rák kezelése az elmúlt 6 hónapban, kivéve a bőrrák teljes műtéti kimetszését a kezelési területen kívül.
- Azok az alanyok, akik nem estek át meghatározott kimosási időszak(ok)on az arcon alkalmazott helyi készítmények/fizikai kezelések tekintetében, vagy olyan alanyok, akik egyidejű alkalmazást igényelnek a kezelési területen.
- Azok az alanyok, akiknél nem esett át a szisztémás gyógyszeres kezelés meghatározott kiürülési periódusa, vagy olyan alanyok, akiknél szisztémás gyógyszerek egyidejű alkalmazására van szükség.
- Bármilyen alapbetegségben szenvedő alanyok, amelyeket a vizsgáló ellenőrizetlennek ítél, és aggodalomra ad okot az alany biztonsága miatt a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDP-126 gél
|
IDP-126 gél helyileg alkalmazva az arcra naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: IDP-126 jármű gél
|
IDP-126 Vehicle Gel helyileg felhordva az arcra naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Abszolút változás az alapértékről a 12. hétre a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresek voltak az értékelő globális súlyossági pontszámán
Időkeret: 12 hét
|
A sikert legalább két fokozatú csökkenésként határozták meg, és a 12. héten egyértelmű vagy majdnem egyértelmű volt.
Az értékelő globális súlyossági pontszáma az akne súlyosságát 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos) osztályzattal rendelkezik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb súlyosságot jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12. hétre
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12. hétre
|
|
|
A nem gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12. hétre
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12. hétre
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az értékelő globális súlyossági pontszáma legalább két fokozattal csökkent a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az értékelő globális súlyossági pontszáma az akne súlyosságát 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos) osztályzattal rendelkezik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb súlyosságot jeleznek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anya Loncaric, Bausch Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-126A-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .