Klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-126 Gel ved behandling av akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne minst 9 år og eldre.
• Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en foresatt må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk).
• Emnet må ha en Evaluators Global Severity Score (EGSS) på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline-besøket.
• Personer med en inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (papuller, pustler og knuter) teller ikke mindre enn 30, men ikke mer enn 100.
• Personer med en ikke-inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (åpne og lukkede komedoner) teller ikke mindre enn 35, men ikke mer enn 150.
• Personer med 2 eller færre ansiktsknuter.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt, dermatitt, eksem.
• Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre.
• Personer med mer enn 2 ansiktsknuter.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende mødre, planlegger en graviditet i løpet av studiet, eller blir gravide i løpet av studien.
• Bruk av østrogener (f.eks. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc) i mindre enn 12 uker umiddelbart før studiestart; forsøkspersoner behandlet med østrogener 12 eller flere uker på rad rett før studiestart trenger ikke utelukkes med mindre forsøkspersonen forventer å endre dose, medikament eller avbryte østrogenbruk under studien.
• Behandling av alle typer kreft innen de siste 6 måneder, med unntak av fullstendig kirurgisk eksisjon av hudkreft utenfor behandlingsområdet.
• Personer som ikke har gjennomgått spesifisert utvaskingsperiode(r) for aktuelle preparater/fysiske behandlinger brukt i ansiktet eller forsøkspersoner som krever samtidig bruk i behandlingsområdet.
• Personer som ikke har gjennomgått spesifiserte utvaskingsperioder for systemiske medisiner eller personer som krever samtidig bruk av systemiske medisiner.
• Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet mens de deltar i studien.