Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-126 w leczeniu trądziku pospolitego

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, równoległe grupy, badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-126 w leczeniu trądziku pospolitego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności żelu IDP-126 w porównaniu z żelem nośnika IDP-126 w tygodniach 2, 4, 8 i 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Bausch Site 101
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Bausch Site 113
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Bausch Site 110
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Bausch Site 104
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Bausch Site 109
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33463
        • Bausch Site 102
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Bausch Site 111
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Bausch Site 106
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Bausch Site 103
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Bausch Site 114
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Bausch Site 105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Bausch Site 107
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Bausch Site 108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej.
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci, którzy nie osiągnęli wieku wyrażenia zgody, muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a świadomą zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny (jeśli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej).
  • Podczas wizyty wyjściowej pacjent musi mieć Globalną ocenę ciężkości oceniającego (EGSS) 3 (umiarkowaną) lub 4 (poważną).
  • Osoby ze zmianami zapalnymi trądziku twarzy (grudki, krosty i guzki) liczą nie mniej niż 30, ale nie więcej niż 100.
  • Osoby ze zmianami trądzikowymi na twarzy o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) liczą nie mniej niż 35, ale nie więcej niż 150.
  • Osoby z 2 lub mniej guzkami na twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą wpływać na ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne, zapalenie skóry, egzema.
  • Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające.
  • Pacjenci z więcej niż 2 guzkami na twarzy.
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, planujące ciążę w trakcie badania lub zachodzące w ciążę w trakcie badania.
  • Stosowanie estrogenów (np. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen itp.) przez mniej niż 12 tygodni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania; pacjentów leczonych estrogenami przez 12 lub więcej kolejnych tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania nie trzeba wykluczać, chyba że pacjent spodziewa się zmiany dawki, leku lub zaprzestania stosowania estrogenu podczas badania.
  • Leczenie każdego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem całkowitego chirurgicznego wycięcia raka skóry poza obszarem leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli określonego okresu (okresów) wypłukiwania preparatów miejscowych/zabiegów fizycznych stosowanych na twarz lub pacjenci, którzy wymagają równoczesnego stosowania w obszarze leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli określonych okresów wymywania leków ogólnoustrojowych lub pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania leków ogólnoustrojowych.
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą badacz uzna za niekontrolowaną i budzącą obawy o bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel IDP-126
Lek: Żel IDP-126
IDP-126 Żel stosowany miejscowo na twarz raz dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Żel pojazdu IDP-126
Lek: Żel pojazdu IDP-126
IDP-126 Vehicle Gel nakładany miejscowo na twarz raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w liczbie zmian zapalnych od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procent uczestników, którzy odnieśli sukces w globalnym wyniku oceny istotności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sukces zdefiniowano jako obniżenie o co najmniej dwa stopnie i wyraźne lub prawie wyraźne w 12. tygodniu. Globalny Wynik Dotkliwości oceniającego obejmuje stopnie nasilenia trądziku wynoszące 0 (przejrzysty), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany procentowe liczby zmian zapalnych w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12
Zmiany procentowe liczby zmian niezapalnych w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12
Odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu nastąpiła redukcja o co najmniej dwa stopnie w globalnym wyniku oceny istotności przez osobę oceniającą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalny Wynik Dotkliwości oceniającego obejmuje stopnie nasilenia trądziku wynoszące 0 (przejrzysty), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anya Loncaric, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-126A-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel IDP-126

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj