- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04214639
Studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-126 nel trattamento dell'acne vulgaris
31 gennaio 2024 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-126 nel trattamento dell'acne vulgaris
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDP-126 Gel rispetto a IDP-126 Vehicle Gel alle settimane 2, 4, 8 e 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Bausch Site 101
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Bausch Site 113
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Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Bausch Site 110
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-
California
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Bausch Site 104
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Bausch Site 109
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33463
- Bausch Site 102
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Bausch Site 111
-
Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Bausch Site 106
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Bausch Site 103
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Bausch Site 114
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Bausch Site 105
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Bausch Site 107
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Bausch Site 108
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni.
- È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio).
- Il soggetto deve avere un punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS) di 3 (moderato) o 4 (grave) alla visita di riferimento.
- I soggetti con una lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano non meno di 30, ma non più di 100.
- I soggetti con una lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) contano non meno di 35, ma non più di 150.
- Soggetti con 2 o meno noduli facciali.
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite gram-negativa, dermatite, eczema.
- Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.
- Soggetti con più di 2 noduli facciali.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, madri che allattano, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che rimangono incinte durante lo studio.
- Uso di estrogeni (es. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, ecc.) per meno di 12 settimane immediatamente prima dell'ingresso nello studio; i soggetti trattati con estrogeni per 12 o più settimane consecutive immediatamente prima dell'ingresso nello studio non devono essere esclusi a meno che il soggetto non preveda di modificare la dose, il farmaco o interrompere l'uso di estrogeni durante lo studio.
- Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'escissione chirurgica completa del cancro della pelle al di fuori dell'area di trattamento.
- Soggetti che non sono stati sottoposti a periodi di washout specificati per preparazioni topiche/trattamenti fisici utilizzati sul viso o soggetti che richiedono l'uso concomitante nell'area di trattamento.
- Soggetti che non sono stati sottoposti a periodi di sospensione specificati per farmaci sistemici o soggetti che richiedono l'uso concomitante di farmaci sistemici.
- - Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gel IDP-126
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IDP-126 Gel applicato localmente sul viso una volta al giorno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Gel per veicoli IDP-126
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IDP-126 Vehicle Gel applicato localmente sul viso una volta al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di partecipanti con successo nel punteggio di gravità globale del valutatore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il successo è stato definito come una riduzione di almeno due gradi e una risoluzione completa o quasi completa alla settimana 12.
Il punteggio di gravità globale del valutatore prevede gradi per la gravità dell'acne pari a 0 (chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave), con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni percentuali del conteggio delle lesioni infiammatorie alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, 8, 12
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Riferimento alla settimana 4, 8, 12
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Variazioni percentuali del conteggio delle lesioni non infiammatorie alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, 8, 12
|
Riferimento alla settimana 4, 8, 12
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione di due gradi sul punteggio di gravità globale del valutatore alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il punteggio di gravità globale del valutatore prevede gradi per la gravità dell'acne pari a 0 (chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave), con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anya Loncaric, Bausch Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-126A-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acne vulgaris
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Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
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Galderma R&DCompletatoGrave acne vulgarisStati Uniti, Canada, Porto Rico
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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InMode MD Ltd.Attivo, non reclutanteAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
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Actavis Mid-Atlantic LLCCompletatoACNE VULGARIS DA LIEVE A GRAVEIndia
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Assiut UniversityCompletato
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Bausch Health Americas, Inc.CompletatoAcne vulgarisStati Uniti, Canada
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Bausch Health Americas, Inc.CompletatoAcne vulgarisStati Uniti, Canada
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Valeant PharmaceuticalsSconosciuto
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