Klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten av IDP-126 Gel vid behandling av Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna minst 9 år och äldre.
• Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök).
• Försökspersonen måste ha ett utvärderares globala svårighetsgrad (EGSS) på 3 (måttlig) eller 4 (svår) vid grundbesöket.
• Försökspersoner med en inflammatorisk akneskada i ansiktet (papuller, pustler och knölar) räknas inte mindre än 30, men inte mer än 100.
• Försökspersoner med en icke-inflammatorisk akneskada i ansiktet (öppna och slutna komedoner) räknas inte mindre än 35, men inte mer än 150.
• Försökspersoner med 2 eller färre ansiktsknölar.

Exklusions kriterier:

• Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem.
• Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som gör utvärderingar och lesioner osäkra.
• Försökspersoner med fler än 2 ansiktsknölar.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande mödrar, planerar en graviditet under studiens gång eller blir gravida under studien.
• Användning av östrogener (t.ex. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc) under mindre än 12 veckor omedelbart före studiestart; försökspersoner som behandlats med östrogener 12 eller fler veckor i följd omedelbart före studiestart behöver inte uteslutas om inte försökspersonen förväntar sig att ändra dos, läkemedel eller avbryta användningen av östrogen under studien.
• Behandling av alla typer av cancer under de senaste 6 månaderna, med undantag för fullständig kirurgisk excision av hudcancer utanför behandlingsområdet.
• Försökspersoner som inte har genomgått specificerade tvättningsperioder för topikala preparat/fysikaliska behandlingar som används i ansiktet eller försökspersoner som kräver samtidig användning i behandlingsområdet.
• Försökspersoner som inte har genomgått specificerade tvättningsperioder för systemiska mediciner eller försökspersoner som kräver samtidig användning av systemiska mediciner.
• Försökspersoner med någon underliggande sjukdom som utredaren bedömer som okontrollerad och som utgör en oro för patientens säkerhet när de deltar i studien.