Клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность геля IDP-126 при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 9 лет и старше.
• Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита).
• Субъект должен иметь общую оценку серьезности (EGSS) оценщика 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) на исходном визите.
• Субъектов с воспалительным поражением акне на лице (папулы, пустулы и узелки) считают не менее 30, но не более 100.
• Субъектов с акне невоспалительного характера на лице (открытые и закрытые комедоны) насчитывают не менее 35, но не более 150.
• Субъекты с 2 или менее узлами на лице.

Критерий исключения:

• Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит, экзема.
• Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
• Субъекты с более чем 2 узлами на лице.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность в ходе исследования или забеременели во время исследования.
• Использование эстрогенов (например, депоген, депо-тестадиол, гиноген, валерген и т. д.) в течение менее 12 недель непосредственно перед включением в исследование; нет необходимости исключать субъектов, получавших эстрогены в течение 12 или более недель подряд непосредственно перед включением в исследование, за исключением случаев, когда субъект предполагает изменить дозу, препарат или прекратить прием эстрогенов во время исследования.
• Лечение любого вида рака в течение последних 6 месяцев, за исключением полного хирургического иссечения рака кожи вне зоны лечения.
• Субъекты, которые не прошли указанный(е) период(ы) вымывания для местных препаратов/физических процедур, используемых на лице, или субъекты, которым требуется одновременное использование в области лечения.
• Субъекты, которые не прошли указанный(ые) период(ы) вымывания для системных препаратов или субъекты, которые требуют одновременного использования системных препаратов.
• Субъекты с любым основным заболеванием, которое исследователь считает неконтролируемым и которое представляет угрозу для безопасности субъекта во время участия в исследовании.