比较 IDP-126 凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性的临床研究
2024年1月31日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
比较 IDP-126 凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组临床研究
这是一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、载体对照研究，旨在评估 IDP-126 凝胶与 IDP-126 载体凝胶在第 2、4、8 周和第 2、4、8 周和12.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Bausch Site 101
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Bausch Site 113
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、美国、72022
- Bausch Site 110
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Bausch Site 104
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Bausch Site 109
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33463
- Bausch Site 102
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Bausch Site 111
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Sanford、Florida、美国、32771
- Bausch Site 106
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Bausch Site 103
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Bausch Site 114
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Bausch Site 105
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Bausch Site 107
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Texas
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Bausch Site 108
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 9 岁及以上的男性或女性。
- 必须获得书面和口头的知情同意。 未满同意年龄的受试者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下次研究访问时重新同意）。
- 受试者在基线访视时必须具有 3（中度）或 4（严重）的评估者总体严重性评分 (EGSS)。
- 面部痤疮炎性皮损（丘疹、脓疱、结节）者，计数不少于30个，但不超过100个。
- 具有面部痤疮非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）的受试者不少于 35，但不超过 150。
- 具有 2 个或更少面部结节的受试者。
排除标准：
- 面部任何可能影响临床评估的皮肤病，例如聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、有临床意义的红斑痤疮、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎、湿疹。
- 任何需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部潜在疾病或某些其他皮肤病学状况。
- 面部结节超过 2 个的受试者。
- 怀孕的女性受试者、哺乳母亲、计划在研究过程中怀孕或在研究期间怀孕。
- 在进入研究之前使用雌激素（例如，Depogen、Depo-Testadiol、Gynogen、Valergen 等）少于 12 周；在进入研究之前连续 12 周或更长时间接受雌激素治疗的受试者不需要排除在外，除非受试者希望在研究期间改变剂量、药物或停止使用雌激素。
- 在过去 6 个月内治疗过任何类型的癌症，但治疗区域外的皮肤癌完全手术切除除外。
- 面部局部制剂/物理治疗未经过特定清洗期的受试者或需要在治疗区域同时使用的受试者。
- 未经历特定全身药物清除期的受试者或需要同时使用全身药物的受试者。
- 受试者患有研究者认为无法控制的任何潜在疾病，并且在参与研究时对受试者的安全构成担忧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDP-126 凝胶
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IDP-126 凝胶每天一次局部涂抹于面部，持续 12 周。
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安慰剂比较：IDP-126 车载凝胶
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IDP-126 载体凝胶每天一次局部涂抹于面部，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症病变计数从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：12周
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12周
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非炎性病变计数从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：12周
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12周
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在评估者的全局严重性评分上取得成功的参与者的百分比
大体时间：12周
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成功的定义是在第 12 周时至少降级两级并且明确或几乎明确。
评估者的全局严重程度评分将痤疮严重程度分为 0（清除）、1（几乎清除）、2（轻度）、3（中度）和 4（严重），分数越高表示严重程度越差。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4、8 和 12 周时炎症病变计数百分比变化
大体时间：第 4、8、12 周的基线
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第 4、8、12 周的基线
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第 4、8 和 12 周非炎性病变计数百分比变化
大体时间：第 4、8、12 周的基线
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第 4、8、12 周的基线
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第 12 周评估者总体严重性评分至少降低两级的参与者百分比
大体时间：12周
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评估者的全局严重程度评分将痤疮严重程度分为 0（清除）、1（几乎清除）、2（轻度）、3（中度）和 4（严重），分数越高表示严重程度越差。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anya Loncaric、Bausch Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月17日
初级完成 (实际的)
2021年1月18日
研究完成 (实际的)
2021年1月18日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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