Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Effects of Loperamide (JNJ-289679) on Electrocardiogram Intervals in Healthy Adult Participants

2022. április 26. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo- and Positive-controlled, Single-dose, 4 Way Crossover Study to Evaluate the Effects of Loperamide (JNJ-289679) on Electrocardiogram Intervals in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to assess the effects of loperamide on QT/ QT interval corrected for heart rate (QTc) intervals and electrocardiogram (ECG) morphology at therapeutic and supratherapeutic exposures in healthy participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All female participants, except if postmenopausal, must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (beta hCG) pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test on Day 1 of each treatment period
  • A female participant must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and for at least 1 month after the last study drug administration
  • A male participant, who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had a vasectomy, must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (example, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception) and to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug
  • Must have a body mass index (body mass index [BMI]; weight kilogram per meter per height per square per meter square [kg/height^2 m^2]) between 18.0 and 30.0 kg/m^2 (inclusive) with a body weight not lower than 50 kilogram (kg)
  • Must have a blood pressure (after the participant is supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeters of Mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. Heart rate between 45 and 100 beats per minute (bpm), inclusive

Exclusion Criteria:

  • History of or current renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than (<) 90 milliliter per minute per meter square (mL/min/1.73m^2) based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula at screening only)
  • Clinically significant abnormal values for hematology, serum chemistry (including thyroid-stimulating hormone [TSH] at screening only) or urinalysis at screening or at admission to the study site, as deemed appropriate by the investigator. It is expected that laboratory values will generally be within the normal range for the laboratory, though minor deviations, which are not considered to be of clinical significance to the investigator, are acceptable
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening or at admission to the study site as deemed appropriate by the investigator
  • Received a known inhibitor of Cytochrome (CY) P3A4, CYP3A4, CYP2C8, or P-glycoprotein (P-gp) activity within 14 days or a period less than 5 times the drugs' half-life; whichever is longer, before the first dose of the study drug is scheduled
  • Received a known inducer of CYP3A4 or CYP2C8 activity within 28 days before the first dose of the study drug is scheduled

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment Sequence 1: Treatment ADBC
Participants will receive treatment A (Loperamide therapeutic dose) on Day 1 on treatment period 1, followed by Treatment D (Moxifloxacin) on Day 1 of treatment period 2 followed by Treatment B (Loperamide supratherapeutic dose) on Day 1 of treatment period 3 followed by Treatment C (placebo) on Day 1 of treatment period 4. Each treatment period will be separated by a minimum of 7-day washout period and no more than 21-day.
Loperamide will be administered as a single oral dose at the expected therapeutic or supratherapeutic doses respectively.
Matching loperamide placebo capsules will be administered orally.
Moxifloxacin tablets will be administered orally.
Kísérleti: Treatment Sequence 2: Treatment BACD
Participants will receive Treatment B on Day 1 of treatment period 1 followed by Treatment A on Day 1 of treatment period 2 then Treatment C on Day 1 of treatment period 3 and then Treatment D on Day 1 of treatment period 4. Each treatment period will be separated by a minimum of 7-day washout period and no more than 21-day.
Loperamide will be administered as a single oral dose at the expected therapeutic or supratherapeutic doses respectively.
Matching loperamide placebo capsules will be administered orally.
Moxifloxacin tablets will be administered orally.
Kísérleti: Treatment Sequence 3: Treatment CBDA
Participants will receive Treatment C on Day 1 of treatment period 1 followed by Treatment B on Day 1 of treatment period 2 then Treatment D on Day 1 of treatment period 3 and then Treatment A on Day 1 of treatment period 4. Each treatment period will be separated by a minimum of 7-day washout period and no more than 21-day.
Loperamide will be administered as a single oral dose at the expected therapeutic or supratherapeutic doses respectively.
Matching loperamide placebo capsules will be administered orally.
Moxifloxacin tablets will be administered orally.
Kísérleti: Treatment Sequence 1: Treatment DCAB
Participants will receive Treatment D on Day 1 of treatment period 1 followed by Treatment C on Day 1 of treatment period 2 then Treatment A on Day 1 of treatment period 3 and then Treatment B on Day 1 of treatment period 4. Each treatment period will be separated by a minimum of 7-day washout period and no more than 21-day.
Loperamide will be administered as a single oral dose at the expected therapeutic or supratherapeutic doses respectively.
Matching loperamide placebo capsules will be administered orally.
Moxifloxacin tablets will be administered orally.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline in QT Interval Corrected for Heart Rate (QTc) Intervals for Loperamide
Időkeret: Baseline up to 9 weeks
Change from baseline in QTc intervals for loperamide at therapeutic and supratherapeutic doses will be reported.
Baseline up to 9 weeks
Percentage of Participants with Change from Baseline in T-wave Morphology
Időkeret: Up to 9 weeks
The percentage of participants in each treatment having T-wave morphology changes from baseline that represent the appearance or worsening of the morphological abnormality will be reported.
Up to 9 weeks
Percentage of Participants with Occurrence of Abnormal U-wave Morphology
Időkeret: Up to 9 weeks
The percentage of participants with the occurrence of abnormal U-waves morphology that represent the appearance or worsening of the morphological abnormality will be reported.
Up to 9 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Loperamide and its M1 Metabolite
Időkeret: Up to 9 weeks
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration.
Up to 9 weeks
Time to Reach the Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Loperamide and its M1 Metabolite
Időkeret: Up to 9 weeks
Tmax is defined as the time to reach the maximum observed plasma concentration.
Up to 9 weeks
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from the Time of Dosing to the Last Measurable Plasma Concentration AUC (0-last) of Loperamide and its M1 Metabolite
Időkeret: Up to 9 weeks
AUC (0-last) is defined as the area under the plasma concentration-time curve from the time of dosing to the last measurable plasma concentration.
Up to 9 weeks
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC[0-inifinity]) of Loperamide and M1 Metabolite
Időkeret: Up to 9 weeks
(AUC[0-inifinity]) is defined as the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity, calculated as AUClast+Clast/lambda (z), where Clast is the last observed measurable concentration.
Up to 9 weeks
Apparent Terminal Elimination Rate Constant Lambda (z) of Loperamide and its M1 Metabolite
Időkeret: Up to 9 weeks
Lambda (z) is defined as the apparent terminal elimination rate constant, estimated by linear regression using the terminal log-linear phase of the log-transformed concentration versus time curve.
Up to 9 weeks
Apparent Elimination Half-Life Associated with the Terminal Slope (t1/2) of Loperamide and M1 Metabolite
Időkeret: Up to 9 weeks
t1/2 is defined as the apparent elimination half-life associated with the terminal slope lambda (z) of the semilogarithmic drug concentration-time curve.
Up to 9 weeks
Metabolite to parent ratio (M/P) for (AUC[0-inifinity]) of Loperamide and M1 Metabolite
Időkeret: Up to 9 weeks
M/p ratio is defined as metabolite to parent ratio (M/P) for (AUC[0-inifinity]) corrected for molecular weight using the following molecular weights: loperamide 477.045 gram per mol (g/mol), M1 463.018 g/mol.
Up to 9 weeks
Relationship Between Systemic Plasma Concentrations of Loperamide and QT/QTc Changes
Időkeret: Up to 9 weeks
The relationship between systemic plasma concentrations of loperamide and change in QT/QTc will be reported.
Up to 9 weeks
Number of Participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Időkeret: Up to 9 Weeks
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Up to 9 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108643
  • 2019-003776-39 (EudraCT szám)
  • R018553NAP1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

3
Iratkozz fel