- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04266223
Felületfigyelő technológia a maszk eltávolításához – 1. szakasz (SMART)
Egy kísérleti fázisú eszköz-megvalósíthatósági tanulmány, amely egy maszk nélküli mozgásfigyelő páciens immobilizáló rendszert vizsgál a fej-nyaki rák (HNC) sugárterápiás kezelése során. Ez a maszk nélküli rendszer a szabványos sugárterápiás (RT) fejtámaszt ötvözi, hogy segítse a pácienst egy helyben maradni egy felületi irányító érzékelő rendszerrel, amely érzékelőket használ a páciens mozgásának észlelésére és nyomon követésére.
Azokat a betegeket, akik immobilizáló maszkot tartalmazó fej-nyaki rák miatt RT-kezelésben részesülnek, arra kérik, hogy feküdjenek a heverőn a normál kezelési idő alatt, amíg a felületfigyelő rendszer aktiválva van. Ezt követően értékeljük:
i) a rendszer elfogadásának mértéke a jelenleg RT-vel kezelt HNC-s betegek körében immobilizáló maszk segítségével, és ii) a felületi irányítórendszer képessége a betegek mozgásának figyelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia (RT) a fej-nyaki daganatos (HNC) betegek 74%-ának központi kezelési módja, ahol a lokalizált szervek és szövetek formájának és funkcióinak megőrzése kiemelten fontos. A sugárterápia a szervmegőrzés lehetőségét kínálja azáltal, hogy a gyógyító kezelés nem sebészi megközelítését biztosítja, miközben segít korlátozni a műtét mértékét olyan esetekben, amikor a végleges műtét elkerülhetetlen. A sugárterápia fontos szerepet játszik az életminőség fenntartásában is a gyógyíthatatlan HNC palliatív kezelésében, ahol megelőzheti és enyhítheti a fájdalmat, a vérzést, a daganatos gombásodást, valamint a nyelési, légzési és beszéd nehézségeit.
A legmodernebb RT a HNC-hez halálos sugárdózist juttat a rákba, miközben megkíméli a mindössze néhány milliméternyire lévő létfontosságú szerveket. A pontosság ilyen szintjének elérése érdekében szorosan illeszkedő, hőre lágyuló fej- és nyakmaszkokat használnak, hogy a pácienst a kívánt kezelési pozícióban rögzítsék az egyes RT-kezelések idejére. Ezek a hőre lágyuló immobilizáló eszközök nemzetközileg elfogadott szabványok, és szerepelnek a közzétett irányelvekben. A nyitott maszkok új immobilizációs intézkedést jelentenek, és az első lépést a betegek kényelmetlenségének és szorongásának csökkentésében. A nyitott maszknak kisebb a látási korlátozása és kevesebb a rögzítési pontja.
Bár a hőre lágyuló immobilizáló maszkok a HNC RT elfogadott klinikai szabványai, széles körben elismert és elismert, hogy használatuknak számos korlátozása van. A páciens súlycsökkenése, a daganat zsugorodása vagy a kezeléssel összefüggő ödéma miatt szükség lehet a maszk illeszkedésének módosítására. Így a sugárterapeutáknak a kezelés során végig kell figyelniük a maszk illeszkedését, rendszeres időközönként képalkotást kell végezniük, és korrekciókat kell végrehajtaniuk a közzétett irányelvek és helyi protokollok szerint. Fennáll annak a veszélye is, hogy a páciens elmozdul a maszkon belül, ami a célpont aluladagolásához és a veszélyeztetett szervek túladagolásához vezethet. Court et al. beszámoltak arról, hogy a vizsgálatban részt vevő betegeket a kezelés előtt a töredékek 14%-ánál át kellett helyezni az immobilizáló maszkba; Az újrapozícionálás 30%-a 1 cm-es vagy nagyobb váll-eltolásokra vonatkozott. Neubauer et al. átlagosan 2-5 mm-es vállmozgást figyeltek meg mindkét irányban (max. 20 mm). Ezek az eltolódások a lefedettség elvesztését (a klinikai céltérfogat 99%-ára elért dózis legfeljebb 1 Gy-vel csökkent), vagy a veszélyeztetett szervek dózisának növekedését (például a brachialis plexus dózisa 0,7 Gy-vel nőtt).
A Sydney-i Egyetem ACRF Image X Institute egy újszerű felületvezető rendszert fejlesztett ki, amely bármilyen RT képalkotó és kezelő kanapéra felszerelhető. Ezt a rendszert jelenleg egy klinikai vizsgálatban (NCT02881203) használják, hogy a mellrákos betegeket reprodukálható légzésvisszatartásba tereljék: a páciens mellkasi helyzetét felületi képalkotással mérik, és a rendszer vizuális visszajelzést ad a páciensnek egy képernyőn keresztül, hogy a beteg javítsa a helyzetet. szükség esetén lélegzetvisszatartásuk szintje (azaz felszíni vezetés). Ez a rendszer kész elektronikát használ, legfőképpen egy optikai és mélységkamerát tartalmazó érzékelőt, amely 30 Hz-es képkockákat ad le, és lehetővé teszi a páciens és a kezelő számára, hogy kibővített valóságú videót lássanak, beleértve a felületmélység-információkat is.
Ehhez hasonlóan optikai és mélységi kamerákat fogunk alkalmazni a fej és a nyak felületének monitorozására egy második szenzor integrálásával és a kezelés különböző helyeihez igazításával.
Kísérleti szakaszban, egykarú vizsgálat egy non-intervenciós, nem invazív, maszk nélküli felületészlelő rendszer műszaki megvalósíthatóságát és a betegek általi elfogadottságát vizsgálja.
Az ütemezett sugárterápiás kezelések vége felé a HNC miatt RT-vel, hőre lágyuló immobilizáló maszkkal kezelt személyeket arra kérik, hogy feküdjenek kezelő pozícióban a kezelő kanapén, a maszk nélküli szabványos sugárterápiás fejtámlával, a normál időtartamig. az egyéni sugárterápiás kezelésekre fordított idő (20 perc). Ez alatt az idő alatt a maszk nélküli felületérzékelő rendszer észleli és rögzíti helyzetüket és mozgásukat. A felületészlelő rendszer által a kanapén végzett munkamenet során gyűjtött adatokat elemzik annak megállapítása érdekében, hogy a berendezés használható-e hely és mozgás észlelésére ebben az időszakban. A résztvevőktől közvetlenül a kanapéülés előtt, alatt és után gyűjtött adatok felhasználásával meghatározzuk, mennyire elfogadják a rendszert a kényelem és a szorongás szempontjából a maszk viselésével összehasonlítva, valamint a rendszer fejlesztésére vonatkozó javaslatokat. A közvetlenül a sugárterapeutáktól a kanapéülés után gyűjtött adatokat arra használjuk fel, hogy megvizsgálják a rendszer képességeiről, a könnyű használatról és az esetleges javaslataikról alkotott gondolataikat.
A HNC sugárterápiás kezelés során a testsúlycsökkenés miatti megjelenésben bekövetkezett változások hatásának vizsgálata érdekében a sugárterápia megkezdése előtt lefolytatott 5 perces felületfigyelő kanapé csak az alapvonali felületfigyelési információkat rögzíti.
Az adatelemzés a Sydney-i Egyetemen történik a résztvevő üléseken kívül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalie Plant, MHSc
- Telefonszám: +61 2 8627 1133
- E-mail: natalie.plant@sydney.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul Keall, Prof
- Telefonszám: +61 2 8627 1133
- E-mail: paul.keall@sydney.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2049
- Toborzás
- Blacktown Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suganthy Varadarajan
- E-mail: Suganthy.Varadarajan@health.nsw.gov.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Pearl-Larsson
- Telefonszám: +61288905200
- E-mail: Tracy.Pearl-Larson@health.nsw.gov.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Fej-nyaki rák diagnózisa, bármilyen stádiumban
- ≥ 18 éves kor
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- HNC sugárterápia fogadása hőre lágyuló immobilizáló maszkkal
- Bármilyen más előzetes terápia megengedett
- Minden tanulmányi követelménynek hajlandó és képes megfelelni
- Tudnia kell angol nyelvű kérdőíveket olvasni és kitölteni
Kizárási kritériumok
- Kognitív károsodásban szenvedő emberek, amelyek kizárják őket abban, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak
- Olyan emberek, akik nem tudnak angolul beszélni és olvasni, és akiknek nehéz lenne a beleegyezés beszerzése.
Elállási kritériumok
- A résztvevők a részvétel előtt, alatt vagy után bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, és ezt nem kell indokolniuk. Ezt megtehetik a vizsgálati csoport, a kutatóiroda vagy a kezelőcsoport bármely tagjának tanácsaival, a hozzájárulás visszavonási űrlapjának szóbeli vagy írásbeli kitöltésével.
- A résztvevőket a vezető kutató, a kezelőorvos vagy a kezelőorvos visszavonhatja a vizsgálatból, ha úgy érzi, hogy a résztvevő fizikai vagy mentális károsodást tapasztal vagy valószínűleg meg fog szenvedni.
- A vizsgálatból való kilépést követően nem gyűjtenek további vizsgálati adatokat a résztvevőkről
- A visszavonó résztvevők adatait felhasználjuk, kivéve, ha a résztvevő jelzi, hogy a továbbiakban nem ad engedélyt az adatok tárolására vagy felhasználására, azonban adataikat nem távolítjuk el semmilyen, már megtörtént elemzésből vagy publikációból, illetve a vizsgálati adatbázisokból. azonosították
- A résztvevőt lecserélik, ha kilép a vizsgálatból, vagy kivonják a vizsgálatból a második kanapéülés megkezdése előtt. Ez egy további résztvevő felvételével történik.
- Ha egy kanapéülést a kutató vagy a résztvevő a vizsgálathoz nem kapcsolódó okok miatt (pl. nem kapcsolódik a berendezés meghibásodásához vagy a résztvevő el nem fogadásához), az ülés átütemezhető, vagy a résztvevő lecserélhető.
- A visszavonás okait minden eredménykiadványban közöljük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Maszk nélküli felületfigyelés
Feküdjön kezelési helyzetben 20 percig aktivált felületfigyelő technológia mellett
|
Maszk nélküli fejtámla és heverő a páciens pozicionálásához sugárterápiához, felületfigyelő rendszerrel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anatómiai struktúrák helyzet- és mozgásadatainak folyamatos felvétele a felületfigyelő rendszerrel
Időkeret: 20 perc
|
A felületfigyelő rendszer műszaki megvalósíthatósága a fogyasztók ≥ 90%-ánál – folyamatosan működik a munkamenet során, és információt ad a koponya, a mandibula és a vállak helyzetéről és mozgásáról nyilvánvaló hibás eredmények vagy hibák nélkül
|
20 perc
|
A felületfigyelő rendszer páciens általi elfogadása
Időkeret: 10 perc
|
A betegek elvégzik az ülést ÉS a kényelem és az elfogadhatóság tekintetében 4-es vagy annál magasabb átlagpontszámot adnak egy 1-7-ig terjedő Likert-skálán, ahol 1 = "Nagyon határozottan nem értek egyet" és 7 = "Nagyon határozottan egyetértek"
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 45 perc
|
Kvalitatív félig strukturált interjú a páciens felületi megfigyelőrendszerrel való interakciójáról, és ennek összehasonlítása az immobilizáló maszk tapasztalataival a sugárterápiás kezelés során.
|
45 perc
|
Sugárterapeuták tapasztalatai
Időkeret: 5 perc
|
A sugárterapeuta tapasztalatainak kérdőíve egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála szerint értékelve, ahol 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 5 = "teljesen egyetértek"
|
5 perc
|
A koponya- és felsőtest anatómiájának abszolút maradékmozgása
Időkeret: 20 perc
|
A koponya és a felsőtest anatómiája mozgásának távolsága, iránya és korrelációja a rögzített izocentrumhoz képest
|
20 perc
|
A koponya- és felsőtest anatómiájának relatív reziduális mozgása
Időkeret: 20 perc
|
A koponya és a felsőtest anatómiája mozgásának távolsága, iránya és korrelációja az első képhez képest
|
20 perc
|
Változás a kimutatható anatómiai tereptárgyak számában a páciens maradék mozgása után
Időkeret: 20 perc
|
Változás a pontfelhőben lévő pontok észlelésének számában az anatómiai tereptárgyak maradék mozgására válaszul 20 perc folyamatos adatgyűjtés során
|
20 perc
|
Fénykép rögzíti az arc és a haj fizikai jellemzőit, amelyek befolyásolhatják az anatómiai tereptárgyak felszínfigyelő rendszer általi észlelését
Időkeret: 5 másodperc
|
A rendszerkamerával készített fénykép, amely az arc és a haj fizikai jellemzőit mutatja (pl.
forma, tónus, hely, méret)
|
5 másodperc
|
A résztvevők testsúlyának (kg) változásának hatása a pre_RT-ről a késői RT-re a koponya és a felsőtest anatómiájának abszolút reziduális mozgására
Időkeret: 4-6 hét
|
A testtömeg (kg) változásának hatása a pre-RT-ről a késői RT-re az 5. eredményre
|
4-6 hét
|
A résztvevők súlyának (kg) változásának hatása a pre_RT-ről a késői RT-re a koponya és a felsőtest anatómiájának relatív reziduális mozgására
Időkeret: 4-6 hét
|
A testtömeg (kg) változásának hatása az RT előtti és a késői RT között a 6. eredményre
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Purmina Sundaresan, Dr, Western Sydney Local Health District
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART
- U1111-1248-2457 (Registry Identifier: WHO UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .