Vizsgálja meg a vér-agy gát megzavarását karboplatinnal az rGBM kezelésére
2026. január 16. frissítette: InSightec
A mikrobuborékokkal végzett exablate vér-agy gát zavar (BBBD) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a visszatérő glioblasztóma (rGBM) kezelésére karboplatin-monoterápiában részesülő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Exablate Model 4000 2-es típusú rendszer biztonságosságát és megvalósíthatóságát, amikor a vér-agy gát (BBB) megnyitására szolgáló eszközként használják karboplatin monoterápiában részesülő, visszatérő glioblasztómában (rGBM) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1/2. fázisú, nyílt, prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat a vér-agy-gát zavar (BBBD) biztonságosságának és megvalósíthatóságának megállapítására intravénás karboplatinnal kombinálva az rGBM kezelésére az Exablate segítségével. Neuro Model 4000 Type 2 rendszer.
A karboplatin kemoterápiára tervezett felnőtt glioblasztómás alanyokat figyelembe veszik a vizsgálatba való felvételkor.
A jogosult alanyok akár 6 ciklus Exablate BBBD eljáráson esnek át karboplatin kemoterápiával együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 120-752
- Yonsei University Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közöttinek kell lennie
- Szövettanilag igazolt glioblasztóma
- Carboplatin monoterápiára tervezték
- Legyen hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezés/beleegyezés megadására
- A daganat progressziója az első vonalbeli terápia után
- 0 vagy 1 fokozatra vagy a kezelés előtti kiindulási értékre helyreállt a korábbi kezelés klinikailag jelentős toxikus hatásaiból
- A fogamzóképes korban lévő nők megerősítették, hogy nem terhesek. A férfiak és a nők rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- Képes szóban kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Akut intracranialis vérzés
- Vasfém beültetett tárgyak a koponyába vagy az agyba
- Korábbi toxicitás karboplatin kemoterápiával
- Terhes vagy szoptató nők
- Cerebelláris gerincvelő vagy agytörzsi daganat
- Ismert aktív Hepatitis B vagy Hepatitis C vagy HIV
- A jelentős depresszió nem megfelelően kontrollált
- Szívbetegség vagy instabil hemodinamika
- Súlyos magas vérnyomás
- Vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy spontán tumorvérzés az anamnézisben
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar
- Ismert érzékenység a gadolínium alapú kontrasztanyagokkal szemben
- Ismert érzékenység vagy ellenjavallatok ultrahang kontrasztanyagra vagy perflutrenre
- Nem végezhető MRI, vagy az MRI ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett eszközök
- Hanyatt fekvés nehézségek és mozdulatlan vagy súlyos klausztrofóbia, amely nem kezelhető gyógyszeres kezeléssel
- Súlyosan károsodott veseműködés
- Jobbról balra vagy kétirányú szívsönt
- Koponya- vagy szisztémás fertőzés, amely antibiotikumot igényel
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exabad BBBD karboplatinnal
A karboplatint iv. infúzióban kell beadni körülbelül 4 hetente, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Az adagot az alany kreatininszintje alapján számítják ki.
A tervezett karboplatin terápia napján az alanyok Exablate eljáráson esnek át, hogy a karboplatin beadása előtt megnyíljanak a vér-agy gát a megcélzott rákos agyterületeken.
|
Carboplatin infúzió az Exablate BBBD eljárás napján a rákos sejtek kezelésére az agyban
BBB nyitás az Exablate Neuro Type 2 rendszeren keresztül a karboplatin szállításához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontraszt intenzitása MR képalkotáson
Időkeret: Közvetlenül az Exablate BBBD eljárás után
|
A BBBD-t a kontraszt intenzitása határozza meg az ultrahanggal kezelt területeken T1 súlyozott gadolínium alapú MR képalkotáson.
|
Közvetlenül az Exablate BBBD eljárás után
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Minden nemkívánatos eseményt és/vagy súlyos nemkívánatos eseményt dokumentálni kell és jelenteni kell a CTCAE kritériumainak megfelelően
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT009 [OUS]
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .