Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exablate Zakłócenie bariery krew-mózg za pomocą karboplatyny w leczeniu rGBM

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: InSightec

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności eksablate przerwania bariery krew-mózg (BBBD) za pomocą mikropęcherzyków w leczeniu glejaka nawrotowego (rGBM) u pacjentów poddawanych monoterapii karboplatyną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania systemu Exablate Model 4000 typu 2 jako narzędzia do otwierania bariery krew-mózg (BBB) ​​u pacjentów z glejakiem nawrotowym (rGBM) poddawanych monoterapii karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1/2, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności przerwania bariery krew-mózg (BBBD) w połączeniu z dożylną karboplatyną w leczeniu rGBM przy użyciu Exablate System Neuro Model 4000 typu 2. Dorośli pacjenci z glejakiem, u których planowana jest chemioterapia karboplatyną, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani maksymalnie 6 cyklom procedur Exablate BBBD w połączeniu z chemioterapią karboplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 80 lat
  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • Planowana do monoterapii karboplatyną
  • Być chętnym i zdolnym do udzielenia pisemnej świadomej zgody/zgody
  • Progresja nowotworu po terapii pierwszego rzutu
  • Powrót do stopnia 0 lub 1 lub stanu wyjściowego przed leczeniem po klinicznie istotnych toksycznych skutkach wcześniejszej terapii
  • Potwierdzono, że kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży. Mężczyźni i kobiety stosują wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi komunikować się werbalnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry krwotok śródczaszkowy
  • Żelazo-metalowe przedmioty wszczepione w czaszkę lub mózg
  • Wcześniejsza toksyczność chemioterapii karboplatyną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rdzeń kręgowy móżdżku lub guz pnia mózgu
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Znacząca depresja nie jest odpowiednio kontrolowana
  • Choroba serca lub niestabilna hemodynamika
  • Ciężkie nadciśnienie
  • Historia zaburzenia krwawienia, koagulopatii lub samoistnego krwotoku z guza w wywiadzie
  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu
  • Znana wrażliwość na środki kontrastowe na bazie gadolinu
  • Znana wrażliwość lub przeciwwskazania do ultrasonograficznego środka kontrastowego lub perflutrenu
  • Niemożność poddania się MRI lub przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI
  • Trudności w leżeniu na plecach i bezruchu lub ciężka klaustrofobia, której nie można opanować za pomocą leków
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Zastawka serca z prawej na lewą lub dwukierunkowa
  • Infekcja czaszkowa lub ogólnoustrojowa wymagająca antybiotyków
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który jest progresywny lub wymaga aktywnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wybacz BBBD karboplatyną
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym mniej więcej co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli. Dawka zostanie obliczona na podstawie poziomu kreatyniny pacjenta. W dniu planowanej terapii karboplatyną pacjenci zostaną poddani zabiegowi Exablate, mającego na celu otwarcie bariery krew-mózg w docelowych nowotworowych obszarach mózgu przed podaniem karboplatyny.
Lek: Karboplatyna
Infuzja karboplatyny w dniu zabiegu Exablate BBBD w leczeniu komórek nowotworowych mózgu
Urządzenie: Wybacz BBBD
Otwarcie BBB za pomocą systemu Exablate Neuro Type 2 w celu dostarczenia karboplatyny
Inne nazwy:
  • Exabable Neuro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność kontrastu w obrazowaniu MR
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu Exablate BBBD
BBBD zostanie określony na podstawie intensywności kontrastu w obszarach poddanych działaniu ultradźwięków w obrazowaniu MR opartym na gadolinie ważonym T1
Bezpośrednio po zabiegu Exablate BBBD
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane i zgłoszone zgodnie z kryteriami CTCAE
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT009 [OUS]

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj