Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysvětlete narušení hematoencefalické bariéry pomocí karboplatiny pro léčbu rGBM

16. ledna 2026 aktualizováno: InSightec

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti exablace narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) s mikrobublinami pro léčbu recidivujícího glioblastomu (rGBM) u subjektů podstupujících monoterapii karboplatinou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému Exablate Model 4000 Typ 2 při použití jako nástroje k otevření hematoencefalické bariéry (BBB) ​​u subjektů s recidivujícím glioblastomem (rGBM) podstupujících monoterapii karboplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) v kombinaci s intravenózní karboplatinou pro léčbu rGBM pomocí Exablate Systém Neuro Model 4000 Typ 2. Dospělí pacienti s glioblastomem, u kterých je plánována chemoterapie karboplatinou, budou zvažováni pro zařazení do studie. Způsobilé subjekty podstoupí až 6 cyklů procedur Exablate BBBD ve spojení s chemoterapií karboplatinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18–80 let
  • Histologicky potvrzený glioblastom
  • Plánováno pro monoterapii karboplatinou
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas
  • Progrese nádoru po terapii první linie
  • Obnoveno na stupeň 0 nebo 1 nebo před zahájením léčby z klinicky významných toxických účinků předchozí terapie
  • U žen ve fertilním věku je potvrzeno, že nejsou těhotné. Muži a ženy používají vysoce účinnou antikoncepci
  • Umět verbálně komunikovat

Kritéria vyloučení:

  • Akutní intrakraniální krvácení
  • Železné kovové předměty implantované do lebky nebo mozku
  • Předchozí toxicita při chemoterapii karboplatinou
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nádor cerebelární míchy nebo mozkového kmene
  • Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C nebo HIV
  • Významná deprese není dostatečně kontrolována
  • Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika
  • Těžká hypertenze
  • Poruchy krvácení v anamnéze, koagulopatie nebo s anamnézou spontánního krvácení z nádoru
  • Porucha aktivního užívání drog nebo alkoholu
  • Známá citlivost na kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Známá citlivost nebo kontraindikace na ultrazvukovou kontrastní látku nebo perflutren
  • Nelze podstoupit MRI nebo jsou kontraindikace k MRI, jako jsou implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
  • Potíže vleže na zádech a v klidu nebo těžká klaustrofobie, kterou nelze zvládnout léky
  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Zprava doleva nebo obousměrný srdeční zkrat
  • Kraniální nebo systémová infekce vyžadující antibiotika
  • Známá další malignita, která má progresi nebo vyžaduje aktivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exablate BBBD pomocí karboplatiny
Karboplatina bude podávána intravenózní infuzí přibližně každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů. Dávka bude vypočítána na základě hladiny kreatininu subjektu. V den plánované terapie karboplatinou podstoupí subjekty před podáním karboplatiny proceduru Exablate k otevření hematoencefalické bariéry v cílených rakovinných oblastech mozku.
Lék: Karboplatina
Infuze karboplatiny v den procedury Exablate BBBD k léčbě rakovinných buněk v mozku
Přístroj: Vysvětlete BBBD
Otevírání BBB prostřednictvím systému Exablate Neuro Type 2 pro dodání karboplatiny
Ostatní jména:
  • Exablate Neuro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita kontrastu na MR zobrazení
Časové okno: Ihned po proceduře Exablate BBBD
BBBD bude určeno intenzitou kontrastu v sonikovaných oblastech na T1 váženém gadoliniovém MR zobrazování
Ihned po proceduře Exablate BBBD
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Všechny nežádoucí příhody a/nebo závažné nežádoucí příhody budou zdokumentovány a hlášeny podle kritérií CTCAE
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT009 [OUS]

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit