Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterk blod-hjernebarriereforstyrrelser med karboplatin for behandling av rGBM

16. januar 2026 oppdatert av: InSightec

Vurdering av sikkerhet og gjennomførbarhet av eksabla blod-hjernebarriereforstyrrelser (BBBD) med mikrobobler for behandling av tilbakevendende glioblastom (rGBM) hos personer som gjennomgår karboplatin monoterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Exablate Model 4000 Type 2-systemet når det brukes som et verktøy for å åpne blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​hos personer med tilbakevendende glioblastom (rGBM) som gjennomgår monoterapi med karboplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av blod-hjerne-barriereavbrudd (BBBD) kombinert med intravenøs karboplatin for behandling av rGBM ved bruk av Exablate Neuro Model 4000 Type 2-system. Voksne glioblastomindivider som er planlagt for karboplatinkjemoterapi vil bli vurdert for studieregistrering. Kvalifiserte personer vil gjennomgå opptil 6 sykluser med Exablate BBBD-prosedyrer i forbindelse med karboplatin-kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Yonsei University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18-80 år
  • Histologisk bekreftet glioblastom
  • Planlagt for Carboplatin monoterapi
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke
  • Tumorprogresjon etter førstelinjebehandling
  • Gjenopprettet til grad 0 eller 1 eller pre-behandling baseline fra klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere behandling
  • Kvinner i fertil alder er bekreftet at de ikke er gravide. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bruker svært effektiv prevensjon
  • Kunne kommunisere verbalt

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt intrakraniell blødning
  • Jernholdige metalliske implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen
  • Tidligere toksisitet med karboplatin kjemoterapi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Lillehjernens ryggmarg eller hjernestammesvulst
  • Kjent aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C eller HIV
  • Betydelig depresjon ikke tilstrekkelig kontrollert
  • Hjertesykdom eller ustabil hemodynamikk
  • Alvorlig hypertensjon
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan svulstblødning
  • Aktiv narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Kjent følsomhet overfor gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Kjent følsomhet eller kontraindikasjoner for ultralydkontrastmiddel eller perflutren
  • Kan ikke gjennomgå MR eller kontraindikasjoner til MR som ikke-MR-kompatible implanterte enheter
  • Vansker med å ligge liggende og stille eller alvorlig klaustrofobi som ikke kan håndteres med medisiner
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Høyre til venstre eller toveis hjerteshunt
  • Kranial eller systemisk infeksjon som krever antibiotika
  • Kjent ytterligere malignitet som er progresjon eller krever aktiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksabler BBBD med karboplatin
Karboplatin vil bli administrert via IV infusjon omtrent hver 4. uke i opptil 6 sykluser. Doseringen vil bli beregnet basert på pasientens kreatininnivå. På dagen for planlagt karboplatinbehandling vil forsøkspersonene gjennomgå Exablate-prosedyren for å åpne blod-hjerne-barrieren i de målrettede krefthjerneområdene før karboplatin-administrering.
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin-infusjon på dagen for Exablate BBBD-prosedyren for å behandle kreftceller i hjernen
Enhet: Eksabler BBBD
BBB-åpning via Exablate Neuro Type 2-system for å levere karboplatin
Andre navn:
  • Exalate Neuro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastintensitet på MR-avbildning
Tidsramme: Umiddelbart etter Exablate BBBD-prosedyre
BBBD vil bli bestemt ved kontrastintensitet i sonikerte områder på T1-veid gadolinium-basert MR-avbildning
Umiddelbart etter Exablate BBBD-prosedyre
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Alle uønskede hendelser og/eller alvorlige bivirkninger vil bli dokumentert og rapportert i henhold til CTCAE-kriterier
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT009 [OUS]

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere