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Exablate a ruptura da barreira hematoencefálica com carboplatina para o tratamento de rGBM

16 de janeiro de 2026 atualizado por: InSightec

Avaliação da segurança e viabilidade do rompimento da barreira hematoencefálica Exablate (BBBD) com microbolhas para o tratamento de glioblastoma recorrente (rGBM) em indivíduos submetidos à monoterapia com carboplatina

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do sistema Exablate Modelo 4000 Tipo 2 quando usado como uma ferramenta para abrir a barreira hematoencefálica (BHE) em indivíduos com glioblastoma recorrente (rGBM) submetidos à monoterapia com carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, prospectivo, multicêntrico, de braço único para estabelecer a segurança e a viabilidade da ruptura da barreira hematoencefálica (BBBD) combinada com carboplatina intravenosa para o tratamento de rGBM usando o Exablate Sistema Neuro Modelo 4000 Tipo 2. Indivíduos adultos com glioblastoma planejados para quimioterapia com carboplatina serão considerados para inclusão no estudo. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a até 6 ciclos de procedimentos Exablate BBBD em conjunto com quimioterapia com carboplatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18-80 anos
  • Glioblastoma confirmado histologicamente
  • Planejado para monoterapia com carboplatina
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/consentimento por escrito
  • Progressão tumoral após terapia de primeira linha
  • Recuperado para grau 0 ou 1 ou linha de base pré-tratamento de efeitos tóxicos clinicamente significativos da terapia anterior
  • Mulheres em idade fértil são confirmadas como não grávidas. Sujeitos masculinos e femininos utilizam contracepção altamente eficaz
  • Capaz de se comunicar verbalmente

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana aguda
  • Objetos metálicos ferrosos implantados no crânio ou cérebro
  • Toxicidade prévia com quimioterapia com carboplatina
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Tumor cerebelar da medula espinhal ou do tronco cerebral
  • Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida ou HIV
  • Depressão significativa não controlada adequadamente
  • Doença cardíaca ou hemodinâmica instável
  • Hipertensão grave
  • História de distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou história de hemorragia tumoral espontânea
  • Transtorno por uso ativo de drogas ou álcool
  • Sensibilidade conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
  • Sensibilidade conhecida ou contra-indicações ao agente de contraste de ultrassom ou perflutren
  • Incapaz de se submeter a ressonância magnética ou contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos implantados não compatíveis com ressonância magnética
  • Dificuldade em deitar em decúbito dorsal e imóvel ou claustrofobia grave que não pode ser controlada com medicação
  • Função renal gravemente prejudicada
  • Shunt cardíaco direito-esquerdo ou bidirecional
  • Infecção craniana ou sistêmica que requer antibióticos
  • Malignidade adicional conhecida que é progressão ou requer tratamento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exablar BBBD com carboplatina
A carboplatina será administrada por infusão IV a cada 4 semanas por até 6 ciclos. A dosagem será calculada com base no nível de creatinina do sujeito. No dia da terapia planejada com carboplatina, os indivíduos serão submetidos ao procedimento Exablate para abrir a barreira hematoencefálica nas áreas cerebrais cancerígenas visadas antes da administração de carboplatina.
Medicamento: Carboplatina
Infusão de carboplatina no dia do procedimento Exablate BBBD para tratar células cancerígenas no cérebro
Dispositivo: Exaltar BBBD
Abertura da BBB através do sistema Exablate Neuro Type 2 para fornecer carboplatina
Outros nomes:
  • Exablate Neuro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de contraste em imagens de RM
Prazo: Imediatamente após o procedimento Exablate BBBD
BBBD será determinado pela intensidade de contraste em áreas sonicadas em imagens de RM baseadas em gadolínio ponderadas em T1
Imediatamente após o procedimento Exablate BBBD
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Todos os eventos adversos e/ou eventos adversos graves serão documentados e relatados de acordo com os critérios da CTCAE
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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InSightec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT009 [OUS]

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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