Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitä veri-aivoesteen häiriö karboplatiinilla rGBM:n hoitoon

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: InSightec

Arvio veri-aivoesteen häiriön (BBBD) turvallisuudesta ja toteutettavuudesta mikrokuplilla toistuvan glioblastooman (rGBM) hoitoon potilailla, jotka saavat karboplatiinimonoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Exablate Model 4000 Type 2 -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta, kun sitä käytetään veri-aivoesteen (BBB) ​​avaamiseen potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (rGBM), jotka saavat karboplatiinimonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa selvitetään veri-aivoesteen häiriön (BBBD) turvallisuus ja toteutettavuus yhdessä suonensisäisen karboplatiinin kanssa rGBM:n hoidossa käyttämällä Exablatea. Neuro Model 4000 Type 2 -järjestelmä. Aikuiset glioblastoomapotilaat, joille suunnitellaan karboplatiinikemoterapiaa, otetaan mukaan tutkimukseen. Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi jopa kuusi Exablate BBBD -hoitosykliä karboplatiinikemoterapian yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Yonsei University Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurologico Carlo Besta
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla 18-80 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu glioblastooma
  • Suunniteltu karboplatiinimonoterapiaksi
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
  • Kasvaimen eteneminen ensilinjan hoidon jälkeen
  • Toipui asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävään lähtötasoon aikaisemman hoidon kliinisesti merkittävistä toksisista vaikutuksista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana. Miehet ja naiset käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy kommunikoimaan suullisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kallonsisäinen verenvuoto
  • Kalloon tai aivoihin istutetut rautametalliset esineet
  • Aikaisempi toksisuus karboplatiinikemoterapialla
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Pikkuaivojen selkäytimen tai aivorungon kasvain
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai HIV
  • Merkittävä masennus ei ole riittävästi hallinnassa
  • Sydänsairaus tai epävakaa hemodynamiikka
  • Vaikea verenpainetauti
  • Aiemmin verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani kasvainverenvuoto
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö
  • Tunnettu herkkyys gadoliinipohjaisille varjoaineille
  • Tunnettu herkkyys tai vasta-aiheet ultraäänivarjoaineelle tai perflutreenille
  • Ei voida tehdä MRI:lle tai siihen on vasta-aiheita, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja laitteita
  • Vaikeus makuulle makuulle ja liikkumaton tai vaikea klaustrofobia, jota ei voida hoitaa lääkkeillä
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen sydämen shuntti
  • Kraniaalinen tai systeeminen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exabable BBBD karboplatiinilla
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona noin 4 viikon välein enintään 6 syklin ajan. Annos lasketaan potilaan kreatiniinitason perusteella. Suunnitellun karboplatiinihoidon päivänä koehenkilöt käyvät läpi Exablate-toimenpiteen veri-aivoesteen avaamiseksi kohdennetuilla syöpäsoluilla ennen karboplatiinin antamista.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini-infuusio Exablate BBBD -toimenpiteen päivänä aivojen syöpäsolujen hoitoon
Laite: Selitä BBBD
BBB-aukko Exablate Neuro Type 2 -järjestelmän kautta karboplatiinin toimittamiseksi
Muut nimet:
  • Selittele Neuro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastivoimakkuus MR-kuvauksessa
Aikaikkuna: Välittömästi Exablate BBBD -toimenpiteen jälkeen
BBBD määritetään kontrastin voimakkuudella sonikoiduilla alueilla T1-painotetussa gadoliniumpohjaisessa MR-kuvauksessa
Välittömästi Exablate BBBD -toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat ja/tai vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan CTCAE-kriteerien mukaisesti
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT009 [OUS]

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa