RGBM 치료를 위한 Carboplatin으로 혈액뇌장벽 파괴 촉진
2026년 1월 16일 업데이트: InSightec
카보플라틴 단독 요법을 받는 피험자에서 재발성 교모세포종(rGBM) 치료를 위한 미세기포를 이용한 확장성 혈액뇌장벽 파괴(BBBD)의 안전성 및 타당성 평가
이 연구의 목적은 카보플라틴 단독 요법을 받는 재발성 교모세포종(rGBM) 환자에서 BBB(혈뇌 장벽)을 여는 도구로 사용될 때 Exablate Model 4000 Type 2 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Exablate를 사용하여 rGBM 치료를 위해 정맥 카보플라틴과 결합된 혈액뇌장벽 파괴(BBBD)의 안전성과 타당성을 확립하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다. Neuro Model 4000 유형 2 시스템.
카보플라틴 화학요법을 위해 계획된 성인 교모세포종 피험자는 연구 등록을 위해 고려될 것입니다.
적격 피험자는 카보플라틴 화학요법과 함께 최대 6주기의 Exablate BBBD 절차를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이여야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 교모세포종
- Carboplatin 단독 요법 계획
- 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 1차 치료 후 종양 진행
- 이전 요법의 임상적으로 유의한 독성 효과로부터 등급 0 또는 1 또는 치료 전 기준선으로 회복됨
- 가임기 여성은 임신하지 않은 것으로 확인됩니다. 남성과 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 말로 의사소통 가능
제외 기준:
- 급성 두개내출혈
- 두개골이나 뇌에 철금속 이식 물체
- 카보플라틴 화학요법의 사전 독성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 소뇌 척수 또는 뇌간 종양
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV
- 적절하게 조절되지 않는 심각한 우울증
- 심장 질환 또는 불안정한 혈역학
- 심한 고혈압
- 출혈 장애, 응고 병증의 병력 또는 자발적인 종양 출혈의 병력
- 활성 약물 또는 알코올 사용 장애
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 민감도
- 초음파 조영제 또는 perflutren에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항
- MRI를 받을 수 없거나 MRI와 호환되지 않는 이식 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항
- 반듯이 눕거나 가만히 눕는 데 어려움이 있거나 약물로 관리할 수 없는 심한 폐소공포증
- 심하게 손상된 신장 기능
- 오른쪽에서 왼쪽으로 또는 양방향 심장 션트
- 항생제가 필요한 두개골 또는 전신 감염
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카보플라틴으로 BBBD 악화
Carboplatin은 최대 6주기 동안 약 4주마다 IV 주입을 통해 투여됩니다.
복용량은 피험자의 크레아티닌 수준에 따라 계산됩니다.
계획된 카보플라틴 요법 당일에 대상자는 카보플라틴 투여 전에 표적 암성 뇌 영역에서 혈액-뇌-장벽을 개방하기 위해 Exablate 시술을 받게 됩니다.
|
뇌암 세포 치료를 위한 Exablate BBBD 시술 당일 카보플라틴 주입
Carboplatin을 전달하기 위해 Exablate Neuro Type 2 시스템을 통한 BBB 개방
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MR 영상의 대비 강도
기간: Exablate BBBD 시술 직후
|
BBBD는 T1 가중 가돌리늄 기반 MR 영상에서 초음파 처리된 영역의 대비 강도에 의해 결정됩니다.
|
Exablate BBBD 시술 직후
|
|
부작용의 발생
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
|
모든 부작용 및/또는 심각한 부작용은 CTCAE 기준에 따라 문서화되고 보고됩니다.
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT009 [OUS]
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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