Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRII-198 humán monoklonális antitest biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

2023. március 2. frissítette: Brii Biosciences Limited

1. fázisú randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózis-eszkalációs vizsgálat a humán monoklonális antitestek biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról, a BRII-198 intravénásan beadva egészséges felnőtt önkénteseknek

Ez egy fázis 1 vizsgálat, amelyben az egészséges felnőtt önkéntesek BRII-198-at vagy placebót kapnak, és értékelik a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18-49 évesnek kell lennie;
  • Testtömeg ≤100 kg és testtömeg-index (BMI) a 19,0-24,0 kg/m2 tartományban (beleértve);
  • Férfi vagy nő;

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a részvételre;
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel szemben;
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés anamnézisében;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
BRII-198 1. dózisszint vagy placebo
Drog: BRII-198
BRII-198 intravénásan beadva
Drog: Placebo
Placebót intravénásan adva
Kísérleti: 2. kohorsz
BRII-198 2. dózisszint vagy placebo
Drog: BRII-198
BRII-198 intravénásan beadva
Drog: Placebo
Placebót intravénásan adva
Kísérleti: 3. kohorsz
BRII-198 3. dózisszint vagy placebo
Drog: BRII-198
BRII-198 intravénásan beadva
Drog: Placebo
Placebót intravénásan adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A SAE-vel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Az infúzióval összefüggő reakciókban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A túlérzékenységi reakcióban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BRII-198 szérumkoncentrációja
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brii Biosciences Limited

Együttműködők

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRII-198-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel