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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del anticuerpo monoclonal humano BRII-198

2 de marzo de 2023 actualizado por: Brii Biosciences Limited

Un estudio de Fase 1 aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del anticuerpo monoclonal humano, BRII-198 administrado por vía intravenosa a voluntarios adultos sanos

Este es un estudio de fase 1 en el que voluntarios adultos sanos recibirán BRII-198 o placebo y se evaluará su seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 18 y 49 años inclusive;
  • Peso corporal ≤100 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0-24,0 kg/m2 (inclusivo);
  • Masculino o femenino;

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar;
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico;
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
BRII-198 nivel de dosis 1 o placebo
Droga: BRII-198
BRII-198 administrado por vía intravenosa
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía intravenosa
Experimental: Cohorte 2
BRII-198 nivel de dosis 2 o placebo
Droga: BRII-198
BRII-198 administrado por vía intravenosa
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía intravenosa
Experimental: Cohorte 3
BRII-198 nivel de dosis 3 o placebo
Droga: BRII-198
BRII-198 administrado por vía intravenosa
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Proporción de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Proporción de sujetos con reacciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Proporción de sujetos con reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de BRII-198
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brii Biosciences Limited

Colaboradores

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Investigadores

  • Director de estudio: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRII-198-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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