Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego BRII-198

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited

Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą eskalacją dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego BRII-198 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom

Jest to badanie fazy 1, w którym zdrowi dorośli ochotnicy otrzymają BRII-198 lub placebo i zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 49 lat włącznie;
  • Masa ciała ≤100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-24,0kg/m2 (włącznie);
  • Mężczyzna czy kobieta;

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału;
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku;
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
BRII-198 poziom dawki 1 lub placebo
Lek: BRII-198
BRII-198 podawany dożylnie
Lek: Placebo
Placebo podane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
BRII-198 poziom dawki 2 lub placebo
Lek: BRII-198
BRII-198 podawany dożylnie
Lek: Placebo
Placebo podane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 3
BRII-198 poziom dawki 3 lub placebo
Lek: BRII-198
BRII-198 podawany dożylnie
Lek: Placebo
Placebo podane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Odsetek osób z SAE
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z reakcjami związanymi z infuzją
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Odsetek osób z reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie BRII-198 w surowicy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Współpracownicy

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRII-198-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BRII-198

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj