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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Anticorpo Monoclonal Humano BRII-198

2 de março de 2023 atualizado por: Brii Biosciences Limited

Um estudo de fase 1 randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única ascendente da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do anticorpo monoclonal humano, BRII-198 administrado por via intravenosa a voluntários adultos saudáveis

Este é um estudo de fase 1 no qual voluntários adultos saudáveis ​​receberão BRII-198 ou placebo e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e farmacocinética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter entre 18 e 49 anos de idade, inclusive;
  • Peso corporal ≤100 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0-24,0kg/m2 (inclusivo);
  • Macho ou fêmea;

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação;
  • Uma história de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de droga;
  • Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
BRII-198 nível de dose 1 ou placebo
Medicamento: BRII-198
BRII-198 administrado por via intravenosa
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa
Experimental: Coorte 2
BRII-198 nível de dose 2 ou placebo
Medicamento: BRII-198
BRII-198 administrado por via intravenosa
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa
Experimental: Coorte 3
BRII-198 nível de dose 3 ou placebo
Medicamento: BRII-198
BRII-198 administrado por via intravenosa
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) por CTCAE v5.0
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Proporção de indivíduos com SAEs
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Proporção de indivíduos com reações relacionadas à infusão
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Proporção de indivíduos com reações de hipersensibilidade
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de BRII-198
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brii Biosciences Limited

Colaboradores

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRII-198-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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