Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av humant monoklonalt antistoff BRII-198

2. mars 2023 oppdatert av: Brii Biosciences Limited

En fase 1 randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende doseeskaleringsstudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til humant monoklonalt antistoff, BRII-198 administrert intravenøst ​​til friske voksne frivillige

Dette er en fase 1-studie der friske voksne frivillige vil få BRII-198 eller placebo og vil bli vurdert for sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 til 49 år inkludert;
  • Kroppsvekt ≤100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0-24,0 kg/m2 (inklusive);
  • Mann eller kvinne;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse;
  • En historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse;
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
BRII-198 dosenivå 1 eller placebo
Legemiddel: BRII-198
BRII-198 gitt intravenøst
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt intravenøst
Eksperimentell: Kohort 2
BRII-198 dosenivå 2 eller placebo
Legemiddel: BRII-198
BRII-198 gitt intravenøst
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt intravenøst
Eksperimentell: Kohort 3
BRII-198 dosenivå 3 eller placebo
Legemiddel: BRII-198
BRII-198 gitt intravenøst
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) av CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Andel fag med SAE
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Andel personer med infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Andel personer med overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av BRII-198
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbeidspartnere

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRII-198-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på BRII-198

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere