Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van humaan monoklonaal antilichaam BRII-198

2 maart 2023 bijgewerkt door: Brii Biosciences Limited

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1-escalatiestudie met enkelvoudige oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van humaan monoklonaal antilichaam, BRII-198, intraveneus toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers

Dit is een fase 1-studie waarin gezonde volwassen vrijwilligers BRII-198 of placebo krijgen en worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 18 tot en met 49 jaar oud zijn;
  • Lichaamsgewicht ≤100 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0-24,0 kg/m2 (inclusief);
  • Man of vrouw;

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname;
  • Een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel;
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
BRII-198 dosisniveau 1 of placebo
Geneesmiddel: BRII-198
BRII-198 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneus toegediend
Experimenteel: Cohort 2
BRII-198 dosisniveau 2 of placebo
Geneesmiddel: BRII-198
BRII-198 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneus toegediend
Experimenteel: Cohort 3
BRII-198 dosisniveau 3 of placebo
Geneesmiddel: BRII-198
BRII-198 intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Percentage proefpersonen met SAE's
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Percentage proefpersonen met infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Percentage proefpersonen met overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van BRII-198
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Medewerkers

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRII-198-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op BRII-198

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren