Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики человеческого моноклонального антитела BRII-198

2 марта 2023 г. обновлено: Brii Biosciences Limited

Рандомизированное однократное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с возрастающей дозой безопасности, переносимости и фармакокинетики человеческого моноклонального антитела BRII-198, вводимого внутривенно здоровым взрослым добровольцам

Это исследование фазы 1, в котором здоровые взрослые добровольцы будут получать BRII-198 или плацебо и будут оцениваться на безопасность, переносимость и фармакокинетику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 49 лет включительно;
  • Масса тела ≤100 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-24,0 кг/м2 (включительно);
  • Мужчина или женщина;

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия;
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение;
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
BRII-198 уровень дозы 1 или плацебо
Лекарство: БРИИ-198
BRII-198 внутривенно
Лекарство: Плацебо
Плацебо внутривенно
Экспериментальный: Когорта 2
BRII-198 уровень дозы 2 или плацебо
Лекарство: БРИИ-198
BRII-198 внутривенно
Лекарство: Плацебо
Плацебо внутривенно
Экспериментальный: Когорта 3
Уровень дозы 3 BRII-198 или плацебо
Лекарство: БРИИ-198
BRII-198 внутривенно
Лекарство: Плацебо
Плацебо внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) по CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Доля субъектов с СНЯ
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Доля субъектов с инфузионными реакциями
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Доля субъектов с реакциями гиперчувствительности
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация BRII-198 в сыворотке
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brii Biosciences Limited

Соавторы

TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yao Zhang, TSB Therapeutics (Beijing) CO.LTD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRII-198-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования БРИИ-198

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться