- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04509141
Az akupunktúra mint migrén profilaxis a migrén gyakoriságának, időtartamának és intenzitásának csökkentésében minimális akuponttal, akár nyolc héttel az alapvonaltól számítva
2020. augusztus 8. frissítette: dr. Newanda Johni Muchtar, Sp. Ak, Indonesia University
A migrén primer fejfájásroham, specifikus, paroxizmális, aurával vagy anélkül, a roham előtt és után is szubjektív megnyilvánulásokkal, krónikus típusú fejfájás, kiújulással, produktív korban fellépő rohamokkal, és akár a munkatermelékenység csökkenését is okozhatja. 80%-át, így globálisan hatással lesz az életminőségre, a gazdasági életre és az oktatásra, ami veszteségeket okoz a migrénes betegeknek és az olyan intézményeknek, ahol a migrénes betegek iskolába járnak, dolgoznak, valamint a szenvedők családjainak életében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A migrén primer fejfájásroham, specifikus, paroxizmális, aurával vagy anélkül, a roham előtt és után is szubjektív megnyilvánulásokkal, krónikus típusú fejfájás, kiújulással, produktív korban fellépő rohamokkal, és akár a munkatermelékenység csökkenését is okozhatja. 80%-át, így globálisan hatással lesz az életminőségre, a gazdasági életre és az oktatásra, ami veszteségeket okoz a migrénes betegeknek és az olyan intézményeknek, ahol a migrénes betegek iskolába járnak, dolgoznak, valamint a szenvedők családjainak életében.
Ezzel szemben a migrénes betegek magas prevalenciája és rokkantsági rátái mellett a migrén megfelelő kezelését még nem sikerült maximálisan elérni, a migrén kezelésének elmélyítése és megelőzése szükséges, és eddig is. nincs végleges gyógymód, sem a megelőzés, sem a kezelés szempontjából, ezért olyan terápiákat kell kidolgozni, amelyek pontosabb enyhülést tudnak nyújtani a migrénes betegek számára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a migrén kezelésének sikerességét a rohamok gyakoriságának csökkentésében, a rohamok intenzitásának csökkentésében és a rohamok időtartamának csökkentésében a 0., 4. héttől a 8. hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10440
- University of Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-50 éves alanyok
- olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében migrénes klinikai diagnózis szerepel (interiktális időszak)
- aláírták a kutatási jóváhagyási űrlapokat, és készek voltak a tanulmány befejezésére.
Kizárási kritériumok:
- terhes alanyok,
- elváltozások, sebek, fertőzések, rosszindulatú betegségek vagy daganatok és thrombophlebitisek a kiválasztott akupunktúrás ponton lévő területen
- a májfunkció háromszoros növekedése a normál értékeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: akupunktúra
akupunktúra hetente háromszor
|
A használt akupunktúrás pontok a következők voltak: EXHN5 Taiyang, GB20 Fengchi, TE5 Waigun, GB41 Zulinqi
|
Aktív összehasonlító: a migrén standard kezelése neurológus által
a migrén kezelésére alkalmazott standard kezelés, amelyet egy neurológus adott
|
A használt akupunktúrás pontok a következők voltak: EXHN5 Taiyang, GB20 Fengchi, TE5 Waigun, GB41 Zulinqi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
frekvencia
Időkeret: a 4. héten
|
A manuális akupunktúrás beavatkozások jobban csökkenthetik a migrénes rohamok gyakoriságát, mint a megelőző farmakológiai valproinsav
|
a 4. héten
|
időtartama
Időkeret: a 4. héten
|
A manuális akupunktúrás beavatkozások jobban csökkenthetik a migrénes rohamok időtartamát, mint a megelőző farmakológiai valproinsav
|
a 4. héten
|
intenzitás
Időkeret: a 4. héten
|
A manuális akupunktúrás beavatkozások jobban csökkenthetik a fájdalompontok kiindulási értékéhez viszonyított változását a migrénes rohamok vizuális analóg skáláján, mint a megelőző farmakológiai valproinsav
|
a 4. héten
|
frekvencia
Időkeret: a 8. héten
|
A manuális akupunktúrás beavatkozások jobban csökkenthetik a migrénes rohamok gyakoriságát, mint a megelőző farmakológiai valproinsav
|
a 8. héten
|
időtartama
Időkeret: a 8. héten
|
A manuális akupunktúrás beavatkozások jobban csökkenthetik a migrénes rohamok időtartamát, mint a megelőző farmakológiai valproinsav
|
a 8. héten
|
intenzitás
Időkeret: a 8. héten
|
A manuális akupunktúrás beavatkozások jobban csökkenthetik a fájdalompontok kiindulási értékéhez viszonyított változását a migrénes rohamok vizuális analóg skáláján, mint a megelőző farmakológiai valproinsav
|
a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- medical acupuncture 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .