Hatékonyak a duplagyűrűs sebélvédők a felületes sebészeti fertőzések megelőzésére nyílt vakbélműtét után? (sSSI-2RWEPs)
2023. december 6. frissítette: Johnn Henry Herrera Kok, Hospital Medina del Campo
Retrospektív, multicentrikus tanulmány, amely összehasonlítja a sebészeti fertőzések előfordulási gyakoriságát azoknál a betegeknél, akiknél nyílt vakbélműtétet végeztek kettős gyűrűs sebélvédővel és a laparoszkópos vakbéleltávolítással
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kettős gyűrűs sebélvédők használhatóságát a nyílt vakbélműtét után a felületes sebészeti fertőzések kialakulásának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus retrospektív vizsgálat, amely hasonló jellemzőkkel rendelkező betegeket hasonlít össze akut vakbélgyulladás diagnózisával, akiket vagy nyílt vakbéleltávolítással kezeltek kettősgyűrűs sebszélvédővel, vagy laparoszkópos vakbéleltávolítással 2011 januárja és 2016 decembere között a Recoletas Campo Grande kórházban. de Valladolid és Comarcal de Medina del Campo kórház.
A vizsgálat fő célja a felületes műtéti fertőzések előfordulási gyakoriságának összehasonlítása mindkét csoportban.
A vizsgálatba bevont összes betegnek meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak, és minden adatot anonim módon gyűjtenek a személyes adatok védelméről szóló helyi törvénynek (a személyes adatok védelméről szóló, december 13-i 15/1999. sz. szerves törvény) betartása érdekében.
A tanulmány szerzői arra számítanak, hogy a tanulmány eredményei összevethetők a jelenlegi irodalomban szereplőkkel a műtéti hely fertőzésekkel, a kórházi tartózkodással és az eljárások biztonságával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
671
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johnn Henry Herrera Kok, MD
- Telefonszám: +34 637729249
- E-mail: drjhherrerak@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juan Carlos Martín Del Olmo, MD, phD
- Telefonszám: +34 983838000
- E-mail: jcmolmo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Medina Del Campo, Spanyolország, 47400
- Toborzás
- Hospital Comarcal de Medina del Campo
-
Kapcsolatba lépni:
- Johnn Henry Herrera Kok, MD
- E-mail: drjhherrerak@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Carlos Martín Del Olmo, MD, phD
- E-mail: jcmolmo@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan 15 éves vagy idősebb beteg, akinél akut vakbélgyulladás diagnosztizáltak, és akiket nyitott vakbéleltávolítással kezeltek kettősgyűrűs sebélvédővel, vagy laparoszkópos vakbéleltávolítással a Recoletas Campo Grande de Valladolid Kórházban és a Comarcal de Medina del Campo Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 15 éves.
- Az akut vakbélgyulladás klinikai diagnózisa.
- Kezelése: Nyílt vakbélműtét + duplagyűrűs sebszélvédő vagy laparoszkópos vakbélműtét.
- Megjegyzés: a szelekciós torzítás elkerülése érdekében minden olyan beteget bevonunk a jelen vizsgálatba, akiknél a műtéti hely fertőzésének kockázati tényezői vannak (pl. elhízás, cukorbetegség, alultápláltság, immunszuppresszió stb.).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem kaptak profilaktikus antibiotikumot.
- A vakbélen kívüli hasi patológia forrása.
- A követési időszak kevesebb, mint 30 nap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyílt vakbélműtét (OA) + duplagyűrűs sebélvédő (2RWEP)
Beavatkozási csoport: Akut vakbélgyulladás diagnosztizált betegek, akiket nyitott vakbéleltávolítással kezeltek kettős gyűrűs sebszélvédővel.
|
Duplagyűrűs sebélvédő: Alexis Applied Medical ®, Rancho Santa Margarita, California.
|
|
Laparoszkópos vakbélműtét (LA)
Kontroll csoport: Laparoszkópos appendectomiával kezelt, akut vakbélgyulladás diagnosztizált betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületes műtéti hely fertőzés (sSSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az sSSI előfordulási gyakoriságának összehasonlítása mindkét csoportban (OA+2RWEP versus LA) a posztoperatív időszakban annak meghatározására, hogy a 2RWEP hasznos-e az sSSI csökkentésében nyitott vakbélműtét után.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerv-tér műtéti hely fertőzés (oeSSI)
Időkeret: 30 nap
|
Az oeSSI előfordulási gyakoriságának összehasonlítása mindkét csoportban (OA+2RWEP versus LA) a posztoperatív időszakban annak megállapítása érdekében, hogy a 2RWEP hasznos-e az oeSSI csökkentésében nyitott vakbélműtét után.
|
30 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása mindkét csoportban (OA+2RWEP versus LA) annak meghatározására, hogy a 2RWEP hasznos-e a kórházi tartózkodás csökkentésében.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johnn Henry Herrera Kok, Complejo Asistencial Universitario de León, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 21-2140 MEDINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok