Akut időszakos hipoxia traumás agysérülés esetén (AIH)
2026. január 29. frissítette: Jordan Grafman, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab
Az akut időszakos hipoxia által kiváltott neuroplaszticitás biztonsági és kognitív hatásai traumás agysérüléseknél
Ez a tanulmány az akut intermittáló hipoxia (AIH) biztonságával és előzetes hatékonyságával kapcsolatos kérdések megválaszolása a traumás agysérülést (TBI) túlélőknél.
Először is azt szeretnénk megállapítani, hogy a belélegzett oxigénkoncentráció rövid idejű csökkenése biztonságosan tolerálható-e a TBI-túlélőknél.
Másodszor, arra törekszünk, hogy megállapítsuk, van-e az AIH hatása a memóriára, a megismerésre és a motoros kontrollra.
A résztvevőket szorosan ellenőrizni fogják a kísérletek során előforduló nemkívánatos események miatt.
Az adatokat elemezni fogják annak megállapítására, hogy javulnak-e a kulcsfontosságú eredmények bármely dózisszinten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az akut időszakos hipoxia (AIH) biztonságos-e az orvosilag stabil krónikus traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél.
Bizonyítékok vannak arra, hogy az AIH elősegíti a központi idegrendszer (CNS) neuroplaszticitását.
Az AIH stimulálja az oxigénre érzékeny szerotonerg neuronokat az agytörzs raphe sejtmagjában, ami szerotonin felszabadulásához vezet a központi idegrendszer különböző régióiba.
Ez a felszabadulás a szerotonin receptorok aktiválásához vezet a kérgi neuronokon vagy azok közelében, és több trofikus faktor szintéziséhez vezet, beleértve az agyból származó neurotróf faktort, az ér endotél növekedési faktorát és az eritropoetint.
Ezek a hatások a neurotranszmitterek, például a GABA működését is befolyásolják.
A növekedési faktorok fokozott expressziója az agyban elősegíti a neuroplaszticitást azáltal, hogy növeli a szinaptikus erőt, a corticalis neuronok és az interneuronok ingerlékenységét, valamint az agyon belüli és az agyközi régiókat.
Figyelemre méltó, hogy a hipoxia által kiváltott neuroplaszticitás csak akut időszakos expozíció esetén fordul elő, de nem váltja ki azonos időtartamú folyamatos hipoxia.
Biztonságos az AIH beadása TBI-s betegeknek?
A korábbi állati és emberi bizonyítékok arra utalnak, hogy az enyhe AIH napi epizódjai nem befolyásolják negatívan az olyan fontos biztonsági paramétereket, mint a nyugalmi vérnyomás, az artériás nyomás, a pulzusszám, a szívfrekvencia-variabilitás, a perctérfogat vagy a kognitív funkció.
A mai napig az AIH protokollok, amelyek kedvező neuroplaszticitást indukálnak anélkül, hogy kóros következményeket váltanának ki, a mérsékelt, alacsony ciklusszámú hipoxia rövid epizódjaira korlátozódtak, mint például a 10%-os belélegzett oxigén 15 x 90 másodperces epizódjaira.
A krónikus gerincvelő-sérülésben és stroke-ban szenvedő embereken végzett közelmúltbeli vizsgálatok kimutatták, hogy ezek az öt egymást követő napon át ismétlődő szerény AIH-epizódok biztonságosan elviselhetők kóros következmények nélkül.
Egy másik nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy még a mérsékelt napi AIH 4 hetes protokollja (9%/21% oxigén kerékpározás 1,5 percenként, napi 15 ciklus 4 héten keresztül) nem vált ki káros egészségügyi következményeket vagy kognitív károsodást.
Így a kumulatív bizonyítékok arra utalnak, hogy az ismétlődő AIH biztonságosan használható annak tanulmányozására, hogy képes-e javítani a TBI-betegek idegrendszeri viselkedését káros hatások nélkül.
Ebben a vizsgálatban 16 betegnek enyhe AIH-t adunk be négy különböző napon, két-négy hét alatt, kezdve a normál oxigénkoncentrációval (cél SpO2 98%), majd fokozatosan csökkentve az oxigénkoncentrációt a következő három kezelés során. (93%-ra, 87%-ra és 82%-ra).
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy biztonságos-e az enyhe AIH beadása tartós funkcionális károsodásban szenvedő, de klinikailag stabil krónikus TBI-s betegeknél.
Ebben a tanulmányban másodlagos célként felmérjük, hogy az enyhe AIH-kezelésnek van-e a vizsgálat utáni vagy kumulatív hatása a memóriára és a kognícióra, az egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációval értékelt agykérgi aktivációra, vagy a vizsgálat előtti agyi architektúrára. vagy a strukturális és nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással kimutatott funkcionális kapcsolódás előrejelzi az AIH-re adott választ.
Ha ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg káros hatásokat az enyhe AIH-ra, az enyhe AIH-t önmagában vagy neuro-viselkedési terápiákkal együtt alkalmazó klinikai vizsgálatok értékelhetik, hogy az AIH elősegíti-e a funkcionális teljesítmény javulását TBI után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Első alkalommal enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés (TBI), amelyet orvosi feljegyzések igazolnak
- Ha rendelkezésre áll, a Glasgow Coma Skála pontszáma 9-15 között van
- Képes használni a billentyűzetet
- Képes angolul megérteni és kommunikálni
- Képes önállóan beleegyezni
- Képes kutatási látogatást kísérővel/csoportos szállítással elhagyni
- A fogamzóképes korú nőknek kényelmesnek kell lenniük a negatív terhesség megerősítésében, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban
- Nem vesz részt semmilyen más, a neuroviselkedési működést vizsgáló kutatási intervenciós vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai diagnózis vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichózis) diagnózisa vagy gyermekkori tanulási zavar
- Súlyos afázia, amely megakadályozza, hogy a résztvevő megértse a protokollt és a beleegyezési űrlapot
- Meglévő hipoxiás tüdőbetegség
- Súlyos magas vérnyomás (>160/100)
- Orvosilag dokumentált obstruktív tüdőbetegségek [pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy jelentős asztma]
- Ischaemiás szívbetegség
- Nem alkalmas MRI vagy TMS vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIH csoport
A hipoxiát a belélegzett levegő oxigéntartalmát szabályozó gázkeverő eszközhöz (HYP123, Hypoxico Inc.) rögzített speciális arcmaszkon keresztül kell beadni.
A hipoxia beadására szolgáló egységet manuálisan úgy állítják be, hogy az adott munkamenet célszintjén (körülbelül 21%-os normál szobalevegő, 17%, 13% és 9%) oxigénellátást biztosítson.
Minden ülés 15 hipoxiás ciklust tartalmaz, amelyek mindegyike legfeljebb 60 másodpercig tart, és akár 90 másodperces normoxiás epizódokkal tarkítva.
Egy oxigénmonitor folyamatosan méri és rögzíti a belélegzett oxigén mennyiségét (MAX-250E, Maxtec Inc.).
|
Négy hipoxiás kezelés, amelyek 15 hipoxiás ciklusból állnak (21%, 17%, 13% vagy 9% O2), amelyek mindegyike legfeljebb 60 másodpercig tart, és akár 90 másodperces normoxiás epizódokkal tarkítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változása a 2. vizsgálaton
Időkeret: 2. látogatás (AIH kezelés #1, 21% O2, placebo), amelyet az 1. látogatás alapvonal-értékelését követő 1-6 napon belül végeznek
|
A résztvevők száma kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal, amelyeket a vérnyomás, SpO2 és pulzus alapértékhez képest bekövetkezett aggasztó változása alapján értékeltek, és amelyeket az orvosi monitor felülvizsgált és meghatározott.
|
2. látogatás (AIH kezelés #1, 21% O2, placebo), amelyet az 1. látogatás alapvonal-értékelését követő 1-6 napon belül végeznek
|
|
Változás a vizeletben a 3. látogatáskor
Időkeret: 3. látogatás (AIH ülés #2, 17% O2), amelyet az 2. látogatástól számított 1-5 napon belül (azaz a kiindulási állapottól számított 2-7 napon belül) végeznek
|
A résztvevők száma a kezeléssel összefüggő kedvezőtlen eseményekkel, a vérnyomás, SpO2 és szívfrekvencia alapértékhez képesti aggodalomra adott okot jelentő változás alapján értékelve, ahogy azt az orvosi felügyelő felülvizsgálta és meghatározta.
|
3. látogatás (AIH ülés #2, 17% O2), amelyet az 2. látogatástól számított 1-5 napon belül (azaz a kiindulási állapottól számított 2-7 napon belül) végeznek
|
|
Vitalitás változása a 4. látogatáskor
Időkeret: 4. látogatás (AIH ülés #3, 13% O2), amelyet a 3. látogatást követő 1-5 napon belül végeznek (azaz a kiindulási állapotot követő 6-12 napon belül)
|
A résztvevők száma, akiknél a kezeléshez kapcsolódó káros események fordultak elő, amelyeket vérnyomás, SpO₂ és pulzusszám alapvonalhoz képest bekövetkezett aggodalomra adó ok változása alapján értékeltek, és amelyeket az orvosi felügyelő felülvizsgált és meghatározott.
|
4. látogatás (AIH ülés #3, 13% O2), amelyet a 3. látogatást követő 1-5 napon belül végeznek (azaz a kiindulási állapotot követő 6-12 napon belül)
|
|
Vitalitás változása az 5. látogatásnál
Időkeret: 5. látogatás (AIH ülés #4, 9% O2), amelyet a 4. látogatástól számított 2-6 nap múlva végeznek (azaz a kiindulási állapottól számított 8-14 nap múlva)
|
A résztvevők száma kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal, amelyeket vérnyomás, SpO₂ és szívfrekvencia alapértékhez képest aggasztó változása alapján értékeltek, és amelyeket az orvosi felügyelő felülvizsgált és meghatározott.
|
5. látogatás (AIH ülés #4, 9% O2), amelyet a 4. látogatástól számított 2-6 nap múlva végeznek (azaz a kiindulási állapottól számított 8-14 nap múlva)
|
|
Tünetek változása a 2. látogatáskor
Időkeret: 2. látogatás (AIH 1. ülés, 21% O2, placebo), amelyet az 1. látogatás alapvizsgálatát követő 1-6 napon belül végeznek
|
A résztvevők száma kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal, amelyeket egy szóban adminisztrált 9 tételből álló "Igen/Nem" szubjektív tünetellenőrző lista "Igen" válaszainak jelenléte alapján értékeltek, az orvosi monitor által felülvizsgálva és meghatározva.
A lista kilenc tünete a következő: 1) mellkasi fájdalom, 2) légszomj, 3) szédülés, 4) nyaki fájdalom, 5) szédülés/fejfájás, 6) kar fájdalma (bal oldali a szív tünetei esetén), 7) izzadás/melegérzés, 8) érzékszervi változások (új zsibbadás jelei), 9) fokozott gyengeség. A résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztalnak-e a fenti tünetek közül bármelyiket a 2 perces, 6 perces, 14 perces, 24 perces és 30 perces időpontokban az AIH ülés során. |
2. látogatás (AIH 1. ülés, 21% O2, placebo), amelyet az 1. látogatás alapvizsgálatát követő 1-6 napon belül végeznek
|
|
A tünetek változása a 3. látogatáskor
Időkeret: 3. látogatás (AIH kezelés #2, 17% O2), amelyet a 2. látogatást követő 1-5 napon belül végeznek (azaz a kiindulási értékek felvételét követő 2-7 napon belül)
|
A résztvevők száma kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal, az orvosi monitor által felülvizsgált és meghatározott szóbeli 9 tételekből álló "Igen/Nem" szubjektív tünetellenőrző lista "Igen" válaszainak jelenléte alapján értékelve.
A lista kilenc tünete a következő: 1) mellkasi fájdalom, 2) légszomj, 3) szédülés, 4) nyaki fájdalom, 5) szédülés, 6) kar fájdalom (bal oldali szív tünetek esetén), 7) izzadás/melegség érzete, 8) érzékszervi változások (új zsibbadás jelei), 9) fokozott gyengeség.
A résztvevőket megkérdezzük, hogy tapasztalnak-e a fenti tünetek közül bármelyiket az AIH ülés során a 2. perc, 6. perc, 14. perc, 24. perc és 30. perc időpontokban.
|
3. látogatás (AIH kezelés #2, 17% O2), amelyet a 2. látogatást követő 1-5 napon belül végeznek (azaz a kiindulási értékek felvételét követő 2-7 napon belül)
|
|
Tünetek változása a 4. látogatáskor
Időkeret: 4. látogatás (AIH #3. ülés, 13% O2), amelyet a 3. látogatástól számított 1-5 napon belül végeznek (azaz a kiindulási értékek felvételétől számított 6-12 napon belül)
|
A résztvevők száma kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal, amelyeket egy szóban felvett 9 pontból álló "Igen/Nem" szubjektív tünetellenőrző lista "Igen" válaszainak jelenléte alapján értékelnek, és amelyet az orvosi felügyelő felülvizsgál és megállapít.
Az ellenőrző lista kilenc tünete a következő: 1) mellkasi fájdalom, 2) légszomj, 3) szédülés, 4) nyaki fájdalom, 5) szédülés/fejfájás, 6) kar fájdalom (bal oldali a szív tünetei esetén), 7) izzadtság/meleg érzés, 8) érzékszervi változások (új zsibbadás jelei), 9) fokozott gyengeség.
A résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztalnak-e a fenti tünetek bármelyikét az AIH ülés során a 2. perc, 6. perc, 14. perc, 24. perc és 30. perc időpontokban.
|
4. látogatás (AIH #3. ülés, 13% O2), amelyet a 3. látogatástól számított 1-5 napon belül végeznek (azaz a kiindulási értékek felvételétől számított 6-12 napon belül)
|
|
Tünetek változása az 5. látogatásnál
Időkeret: 5. látogatás (AIH munkamenet #4, 9% O2), amelyet a 4. látogatástól számított 2-6 nap múlva végeznek (azaz a kiindulási állapottól számított 8-14 nap múlva)
|
A résztvevők száma kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal, amint azt egy szóban adminisztrált, 9 tételből álló "Igen/Nem" szubjektív tünetellenőrző lista "Igen" válaszainak jelenléte alapján értékelték, amit az orvosi felügyelő áttekintett és meghatározott.
A lista kilenc tünete a következő: 1) mellkasi fájdalom, 2) légszomj, 3) szédülés, 4) nyaki fájdalom, 5) szédület, 6) kar fájdalom (bal oldali a szív tünetei esetén), 7) izzadtság/melegérzés, 8) érzékszervi változások (új zsibbadás jelei), 9) fokozott gyengeség.
A résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztalnak-e bármelyik fenti tünetet az AIH ülés során a 2. perc, 6. perc, 14. perc, 24. perc és 30. perc időpontokban.
|
5. látogatás (AIH munkamenet #4, 9% O2), amelyet a 4. látogatástól számított 2-6 nap múlva végeznek (azaz a kiindulási állapottól számított 8-14 nap múlva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételhető Neuropszichológiai Állapotfelmérő Tesztcsomag (RBANS) Pontszámok
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz 9–17 nappal az alapvonal után)
|
A Neuropszichológiai Állapotfelmérés Ismételhető Akkumulátora (RBANS) frissítése tizenkét altesztből áll, amelyeket öt kognitív terület Index-pontszámainak kiszámításához használnak, ideértve a Közvetlen Memóriát, a Késleltetett Memóriát, a Vizuospáciális/Konstrukciós Képességeket, a Nyelvet és a Figyelmet.
Az egyes területeken az Index-pontszámok 40 és 160 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív hiányosságoknak felelnek meg.
|
1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz 9–17 nappal az alapvonal után)
|
|
Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt (CVLT-II) Pontszámok
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz alapvonal után 9–17 nappal)
|
A California Verbal Learning Test (CVLT-II) egy többszörös próbás szótanulási teszt, amely a verbális memóriateljesítményt értékeli.
A teszt méri a Közvetlen Szabad Emlékezést (lehetséges pontszám tartomány: 0-80), a Rövid Késleltetésű Szabad Emlékezést (0-16), a Rövid Késleltetésű Segített Emlékezést (0-16), a Hosszú Késleltetésű Szabad Emlékezést (0-16), a Hosszú Késleltetésű Segített Emlékezést (0-16) és a Hosszú Késleltetésű Felismerést (0-16).
Az egyes alsók skálákon elért pontszám a helyes válaszok számát jelenti.
Magasabb pontszám jobb memóriát jelez.
|
1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz alapvonal után 9–17 nappal)
|
|
D-KEFS (Delis-Kaplan Végrehajtó Funkció Rendszer) Verbális Fluencia Tesztpontszámok
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz 9-17 nap az alapvonal után)
|
A D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) Verbális Fluencia Teszt a szavak memóriából való visszakeresésének képességét méri.
A feladat annyi szó előállítása, amennyi csak lehetséges, amelyek (1) egy adott betűvel kezdődnek (pl. F, A, S), (2) egy bizonyos szemantikai kategóriához tartoznak (pl. állatnevek), vagy (3) két váltakozó kategóriához tartoznak (pl. gyümölcsök és bútorok).
A pontszámok (tartomány: 0–korlátlan) az egyes feltételek mellett előállított helyes válaszok számát jelentik.
Magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek a teszt során.
|
1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz 9-17 nap az alapvonal után)
|
|
Soros Reakcióidő Feladat (SRTT) Pontszámok
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz 9–17 nap az alapvonal után)
|
A Szeriális Reakcióidő Feladat (SRTT) az implicit motoros tanulást méri.
A résztvevők négy billentyűt nyomnak meg sorban a képernyőn megjelenő jelekre válaszul.
Kezdetben ugyanaz a tíz billentyűből álló minta ismétlődik a résztvevők tudta nélkül.
Ezután a billentyűnyomások véletlenszerű sorrendet követnek.
Az eredménymérő a véletlenszerű és megtanult sorozatok közötti átlagos reakcióidő különbsége.
A véletlenszerű sorozat alatti reakcióidő növekedése tükrözi a korábban megtanult minta gátlásához szükséges kognitív erőfeszítést.
Ezért a nagyobb különbségek erősebb implicit motoros tanulást jeleznek.
|
1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz 9–17 nap az alapvonal után)
|
|
Trail Making Test (TMT) pontszámok
Időkeret: 1. vizit (alapvonal) és 6. vizit (azaz alapvonaltól számított 9-17 nap után)
|
A Trail Making Test (TMT) a motoros és végrehajtó funkciók mérésére szolgál.
A tesztnek két része van, A rész és B rész. Az A rész során a résztvevőknek számokat tartalmazó körök között kell vonalat húzniuk növekvő sorrendben (pl. 1-2-3…stb.).
A B rész során a résztvevőknek számok és betűk között kell vonalat húzniuk váltakozva növekvő sorrendben (pl. 1-A-2-B…stb.).
Az eredménymérőszámok az A és B rész elvégzéséhez szükséges reakcióidők másodpercben. A gyorsabb reakcióidők jobb tesztelési teljesítményt jeleznek.
|
1. vizit (alapvonal) és 6. vizit (azaz alapvonaltól számított 9-17 nap után)
|
|
Ujjal való kopogtatási teszt eredményei
Időkeret: alapvonal (1. látogatás) és követés (6. látogatás, 9-17 nappal az alapvonal után), valamint egy órával az AIH után a 2. látogatáson (1-6 nappal az alapvonal után), a 3. látogatáson (2-7 nappal az alapvonal után), a 4. látogatáson (6-12 nappal az alapvonal után) és az 5. látogatáson (8-14 nappal az alapvonal után)
|
Az ujjal való kopogtatási teszt az ujjnyomások gyakoriságát méri, hogy értékelje az egyszerű motoros koordinációt.
Ebben a feladatban a résztvevőket arra kérik, hogy tíz másodpercig a lehető leggyorsabban kopogtassák a mutatóujjukkal a fa táblán lévő karra.
Öt próbát végeznek mindkét kézzel.
Az első két próbát gyakorlásnak tekintik, és elvetik.
A következő három próba átlagos kopogtatási számát rögzítik a tesztpontszámként.
A magasabb pontszámok jobb motoros funkciót tükröznek.
|
alapvonal (1. látogatás) és követés (6. látogatás, 9-17 nappal az alapvonal után), valamint egy órával az AIH után a 2. látogatáson (1-6 nappal az alapvonal után), a 3. látogatáson (2-7 nappal az alapvonal után), a 4. látogatáson (6-12 nappal az alapvonal után) és az 5. látogatáson (8-14 nappal az alapvonal után)
|
|
Horonyos Pegboard Teszt Pontszámok
Időkeret: alapvizsgálat (1. látogatás) és utóvizsgálat (6. látogatás, 9-17 nappal az alapvizsgálat után), valamint egy órával az AIH után a 2. látogatáson (1-6 nappal az alapvizsgálat után), 3. látogatáson (2-7 nappal az alapvizsgálat után), 4. látogatáson (6-12 nappal az alapvizsgálat után) és 5. látogatáson (8-14 nappal az alapvizsgálat után)
|
A Hornyolt Karikateszt a kézügyességet és a kéz-szem koordinációt méri.
A teszt során hornyolt karikákat kell egy 5×5-ös táblába behelyezni a lehető leggyorsabban, anélkül, hogy kihagynánk bármelyik nyílást, a felső sorból kezdve.
Egyszerre csak egy kezet tesztelnek, kezdve a domináns kézzel.
Ha a jobb kezet használják, a résztvevőknek balról jobbra kell kitölteniük a táblát.
Ha a bal kezet használják, jobbról balra kell kitölteniük a táblát.
Az eredménymérő a tábla kitöltéséhez szükséges idő másodpercben.
A gyorsabb reakcióidők jobb motoros funkciót tükröznek.
|
alapvizsgálat (1. látogatás) és utóvizsgálat (6. látogatás, 9-17 nappal az alapvizsgálat után), valamint egy órával az AIH után a 2. látogatáson (1-6 nappal az alapvizsgálat után), 3. látogatáson (2-7 nappal az alapvizsgálat után), 4. látogatáson (6-12 nappal az alapvizsgálat után) és 5. látogatáson (8-14 nappal az alapvizsgálat után)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Pontszámok
Időkeret: az AIH-tól számított körülbelül egy órával a 2. látogatáson (a kiindulási állapot után 1-6 nappal), a 3. látogatáson (a kiindulási állapot után 2-7 nappal), a 4. látogatáson (a kiindulási állapot után 6-12 nappal) és az 5. látogatáson (a kiindulási állapot után 8-14 nappal)
|
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) egy szabványos szóbeli tanulási és memóriaértékelés, amely méri az Azonnali Szabad Felidézés (ponttartomány: 0-75), Rövid Késleltetésű Szabad Felidézés (0-15), Hosszú Késleltetésű Szabad Felidézés (0-15) és Hosszú Késleltetésű Kényszerű Választásos Felismerés (0-15) eredményeit.
Az egyes alszkálákon elért pontszámok a helyes válaszok teljes számát jelentik.
Magasabb pontszámok jobb tesztelési teljesítményt jelentenek.
|
az AIH-tól számított körülbelül egy órával a 2. látogatáson (a kiindulási állapot után 1-6 nappal), a 3. látogatáson (a kiindulási állapot után 2-7 nappal), a 4. látogatáson (a kiindulási állapot után 6-12 nappal) és az 5. látogatáson (a kiindulási állapot után 8-14 nappal)
|
|
Beck Depresszió Kérdőív (BDI-II) Pontszámok
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz alapvonaltól számított 9-17 nap után)
|
A Beck Depresszió Kérdőív (BDI-II) egy 21 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli.
Minden kérdésnek négy válaszlehetősége van, 0-tól 3-ig pontozva. Az eredménymérő a teljes pontszám (tartomány: 0-63).
Magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz alapvonaltól számított 9-17 nap után)
|
|
Vizuális Analóg Hangulat Skála (VAM-S) Pontszámok
Időkeret: az AIH után körülbelül egy órával a 2. látogatáskor (1-6 nappal az alapvonal után), a 3. látogatáskor (2-7 nappal az alapvonal után), a 4. látogatáskor (6-12 nappal az alapvonal után) és az 5. látogatáskor (8-14 nappal az alapvonal után)
|
A Vizualizált Analóg Hangulat Skála (VAM-S) egyetlen, 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, amely egy skálát képvisel, amely a "nagyon rossz hangulat" (pontszám: 0) és a "nagyon jó hangulat" (pontszám: 100) között terjed. A résztvevőknek azt kell tenniük, hogy jelöljenek egy jelet a vonalon, amely megfelel jelenlegi hangulatuknak. Az eredménymérő a skála bal szélső része és a résztvevő által készített jel közötti szakasz hossza mm-ben. A magasabb pontszámok jobb hangulatot jelentnek.
|
az AIH után körülbelül egy órával a 2. látogatáskor (1-6 nappal az alapvonal után), a 3. látogatáskor (2-7 nappal az alapvonal után), a 4. látogatáskor (6-12 nappal az alapvonal után) és az 5. látogatáskor (8-14 nappal az alapvonal után)
|
|
Motoros Evokált Potenciálok (MEP-ek)
Időkeret: körülbelül 45 perccel az AIH után a 2. vizit során (1-6 nappal a kiindulás után) és az 5. vizit során (8-14 nappal a kiindulás után)
|
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) a fejbőrre alkalmazzák, hogy a domináns kéz első háti interroseus izmában MEP-ket váltsanak ki.
Az optimális stimulációs helyet úgy határozzák meg, hogy a tekercset kis lépésekben mozgatják a fejbőrön a kéz elsődleges motoros kérgi reprezentációja mentén, hogy megtalálják azt a területet, ahol a legnagyobb MEP-ket lehet kiváltani a célizomban a minimális intenzitással.
Az MEP-amplitúdók változását használják a motoros funkció javulásának értékelésére.
|
körülbelül 45 perccel az AIH után a 2. vizit során (1-6 nappal a kiindulás után) és az 5. vizit során (8-14 nappal a kiindulás után)
|
|
MRI
Időkeret: 1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz 9–17 nappal az alapvonal után)
|
Az MRI-t arra használták, hogy meghatározzák, vannak-e agyi szerkezeti vagy funkcionális változások a kiindulási állapothoz képest, amit egy orvos és egy neuroradiográfiai adatelemző értékelt.
Az eredménymérő azon résztvevők száma, akiknél az AIH-beavatkozást követően megfigyelhető változások voltak az agy szerkezeti vagy funkcionális képein.
|
1. látogatás (alapvonal) és 6. látogatás (azaz 9–17 nappal az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan Grafman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213969
- 1R21NS114815-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD közzétételekor elérhető lesz más kutatók számára.
IPD megosztási időkeret
Az IDP a közzététel után válik elérhetővé, 6 hónappal a megjelenés után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-hez való hozzáférés iránti kérelmeket e-mailben lehet elküldeni a P.I.-nek, aki eseti alapon felülvizsgálja a kérelmeket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .