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Hypoxie intermittente aiguë dans les lésions cérébrales traumatiques (AIH)

29 janvier 2026 mis à jour par: Jordan Grafman, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Sécurité et effets cognitifs de la neuroplasticité induite par l'hypoxie intermittente aiguë dans les lésions cérébrales traumatiques

Cette étude est conçue pour répondre aux questions liées à l'innocuité et à l'efficacité préliminaire de l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) chez les survivants de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Premièrement, nous visons à établir si de brèves réductions de la concentration d'oxygène inhalé peuvent être tolérées en toute sécurité chez les survivants de TBI. Deuxièmement, nous visons à déterminer s'il existe des effets de l'AIH sur la mémoire, la cognition et le contrôle moteur. Les participants seront surveillés de près pour tout événement indésirable au cours de ces expériences. Les données seront analysées pour déterminer s'il y a une amélioration des résultats clés à n'importe quel niveau de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) peut être administrée en toute sécurité aux patients atteints de lésions cérébrales traumatiques chroniques (TBI) médicalement stables. Il existe des preuves indiquant que l'AIH favorise la neuroplasticité du système nerveux central (SNC). L'AIH stimule les neurones sérotoninergiques sensibles à l'oxygène dans le noyau du raphé du tronc cérébral, ce qui entraîne la libération de sérotonine dans différentes régions du SNC. Cette libération conduit à l'activation des récepteurs de la sérotonine sur ou à proximité des neurones corticaux et à une synthèse accrue de plusieurs facteurs trophiques, notamment le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, le facteur de croissance endothélial vasculaire et l'érythropoïétine. Ces actions influencent également le fonctionnement des neurotransmetteurs tels que le GABA. Une plus grande expression des facteurs de croissance dans le cerveau facilite la neuroplasticité en augmentant la force synaptique, l'excitabilité des neurones corticaux et des interneurones, et la connectivité des régions intra- et inter-cérébrales. Il convient de noter que la neuroplasticité induite par l'hypoxie ne se produit qu'avec une exposition intermittente aiguë, mais n'est pas évoquée par une hypoxie continue de même durée. L'AIH peut-il être administré en toute sécurité aux patients TBI ? La prépondérance des preuves animales et humaines antérieures suggère que les épisodes quotidiens d'AIH légère n'ont pas d'impact négatif sur des paramètres de sécurité importants tels que la pression artérielle au repos, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, le débit cardiaque ou la fonction cognitive. À ce jour, les protocoles AIH qui induisent une neuroplasticité bénéfique sans déclencher de séquelles pathologiques ont été limités à de brefs épisodes d'hypoxie modeste avec un faible nombre de cycles, tels que des épisodes de 15 x 90 secondes d'oxygène inspiré à 10 %. Des études récentes chez l'homme souffrant de lésions chroniques de la moelle épinière et d'accident vasculaire cérébral ont démontré que ces épisodes modestes d'AIH répétés pendant cinq jours consécutifs peuvent être tolérés en toute sécurité sans conséquences pathologiques. Une autre étude récente a montré que même un protocole de 4 semaines d'AIH quotidienne modérée (cycle 9 %/21 % d'oxygène toutes les 1,5 minutes, 15 cycles par jour, pendant 4 semaines) n'entraîne pas de conséquences médicales indésirables ou de troubles cognitifs. Ainsi, les preuves cumulatives suggèrent que l'AIH répétitive peut être utilisée en toute sécurité pour étudier si elle peut améliorer le fonctionnement neurocomportemental chez les patients TBI sans effets délétères. Dans cette étude, nous administrerons une AIH légère à 16 patients sur quatre jours différents répartis sur une période de deux à quatre semaines, en commençant par une concentration normale en oxygène (SpO2 cible de 98 %), puis en réduisant progressivement les concentrations en oxygène au cours des trois prochaines séances. (à 93 %, 87 % et 82 %). Notre objectif principal est de déterminer s'il est sûr d'administrer une AIH légère à des patients TCC chroniques présentant des troubles fonctionnels persistants, mais qui sont cliniquement stables. En tant qu'objectif secondaire de cette étude, nous évaluerons si l'administration légère d'AIH a des effets post-session ou cumulatifs après l'étude sur la mémoire et la cognition, l'activation corticale telle qu'évaluée par la stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique, ou si l'architecture cérébrale pré-étude ou la connectivité fonctionnelle telle que détectée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle structurelle et à l'état de repos prédit la réponse à l'AIH. Si aucun effet indésirable sur l'AIH légère n'est observé dans cette étude, des essais cliniques utilisant l'AIH légère seule ou en conjonction avec des thérapies neurocomportementales pourraient évaluer si l'AIH facilite l'amélioration des performances fonctionnelles après un TBI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Une première fois, un traumatisme crânien léger à modéré confirmé par les dossiers médicaux
  • Lorsqu'il est disponible, un score sur l'échelle de coma de Glasgow entre 9 et 15
  • Capable d'utiliser un clavier
  • Capable de comprendre et de communiquer en anglais
  • Capable de consentir de manière indépendante
  • Capable de quitter une visite de recherche avec un compagnon / transport de groupe
  • Les femmes en âge de procréer doivent être à l'aise de confirmer une grossesse négative avant de participer à l'étude
  • Ne participe à aucune autre étude d'intervention de recherche testant le fonctionnement neurocomportemental

Critère d'exclusion:

  • Autres diagnostics neurologiques ou diagnostic de trouble psychiatrique grave (p. ex., psychose) ou trouble d'apprentissage signalé chez l'enfant
  • Aphasie sévère, empêchant un participant de comprendre le protocole et le formulaire de consentement
  • Maladie pulmonaire hypoxique préexistante
  • HTA sévère (>160/100)
  • Antécédents médicalement documentés de maladies pulmonaires obstructives [par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme important]
  • Cardiopathie ischémique
  • Inadmissible à subir une IRM ou une TMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AIH
L'hypoxie sera administrée via un masque facial spécialisé attaché à un dispositif de mélange de gaz (HYP123, Hypoxico Inc.), qui contrôle la teneur en oxygène de l'air inhalé. L'unité d'administration d'hypoxie sera ajustée manuellement pour fournir de l'O2 au niveau cible pour une session donnée (environ 21 % d'air ambiant normal, 17 %, 13 % et 9 % respectivement). Chaque session comprendra 15 cycles d'hypoxie, chacun durant jusqu'à 60 secondes, entrecoupés d'épisodes normoxiques d'une durée maximale de 90 secondes. Un moniteur d'oxygène mesurera et enregistrera en continu la fraction d'oxygène inspiré délivrée (MAX-250E, Maxtec Inc.).
Quatre séances d'hypoxie, composées de 15 cycles d'hypoxie (21 %, 17 %, 13 % ou 9 % d'O2), dont chacune dure jusqu'à 60 secondes, entrecoupées d'épisodes normoxiques d'une durée maximale de 90 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des signes vitaux à la Visite 2
Délai: Visite 2 (séance d'IAH #1, 21 % O2, placebo), réalisée 1 à 6 jours après l'évaluation initiale de la Visite 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués sur la base d'une modification préoccupante de la pression artérielle, de la SpO2 et de la fréquence cardiaque par rapport aux valeurs de base, tels qu'examinés et déterminés par le moniteur médical.
Visite 2 (séance d'IAH #1, 21 % O2, placebo), réalisée 1 à 6 jours après l'évaluation initiale de la Visite 1
Modification des signes vitaux à la Visite 3
Délai: Visite 3 (session AIH #2, 17% O2), réalisée 1 à 5 jours après la Visite 2 (c'est-à-dire 2 à 7 jours après la baseline)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par des changements préoccupants de la pression artérielle, de la SpO2 et de la fréquence cardiaque par rapport aux valeurs initiales, tels qu'examinés et déterminés par le moniteur médical.
Visite 3 (session AIH #2, 17% O2), réalisée 1 à 5 jours après la Visite 2 (c'est-à-dire 2 à 7 jours après la baseline)
Modification des signes vitaux à la Visite 4
Délai: Visite 4 (session AIH #3, 13% O2), réalisée 1 à 5 jours après la Visite 3 (c'est-à-dire 6 à 12 jours après le baseline)
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement, évalués sur la base d'un changement préoccupant de la pression artérielle, de la SpO2 et de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale, tel que revu et déterminé par le médecin responsable de la surveillance.
Visite 4 (session AIH #3, 13% O2), réalisée 1 à 5 jours après la Visite 3 (c'est-à-dire 6 à 12 jours après le baseline)
Modification des signes vitaux lors de la visite 5
Délai: Visite 5 (séance d'AIH #4, 9% O2), réalisée 2 à 6 jours après la Visite 4 (c'est-à-dire 8 à 14 jours après la ligne de base)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par un changement préoccupant de la pression artérielle, de la SpO2 et de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale, tel qu'examiné et déterminé par le moniteur médical.
Visite 5 (séance d'AIH #4, 9% O2), réalisée 2 à 6 jours après la Visite 4 (c'est-à-dire 8 à 14 jours après la ligne de base)
Changement des symptômes lors de la visite 2
Délai: Visite 2 (séance AIH n°1, 21 % O2, placebo), réalisée 1 à 6 jours après l'évaluation initiale de la Visite 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la présence de réponses « Oui » sur une liste de contrôle subjective de symptômes à 9 items « Oui/Non » administrée verbalement, tel que revu et déterminé par le moniteur médical. Les neuf symptômes de cette liste de contrôle sont les suivants : 1) douleur thoracique, 2) essoufflement, 3) étourdissements, 4) douleur cervicale, 5) vertiges, 6) douleur au bras (côté gauche pour les symptômes cardiaques), 7) transpiration/sensation de chaleur, 8) changements sensoriels (nouveaux signes d'engourdissement), 9) faiblesse accrue. Les participants seront interrogés sur la présence éventuelle de l'un des symptômes ci-dessus aux temps de 2 minutes, 6 minutes, 14 minutes, 24 minutes et 30 minutes au cours d'une session d'AIH.
Visite 2 (séance AIH n°1, 21 % O2, placebo), réalisée 1 à 6 jours après l'évaluation initiale de la Visite 1
Changement des symptômes lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (session AIH #2, 17% O2), réalisée 1 à 5 jours après la Visite 2 (c'est-à-dire 2 à 7 jours après la ligne de base)
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement, évalués par la présence de réponses « Oui » sur une liste de contrôle subjective de symptômes en 9 items « Oui/Non » administrée verbalement, tel que revu et déterminé par le moniteur médical. Les neuf symptômes de cette liste de contrôle sont les suivants : 1) douleur thoracique, 2) essoufflement, 3) étourdissement, 4) douleur cervicale, 5) vertiges, 6) douleur au bras (côté gauche pour les symptômes cardiaques), 7) sudation/sensation de chaleur, 8) changements sensoriels (nouveaux signes d'engourdissement), 9) faiblesse accrue. Les participants seront interrogés sur la présence éventuelle de l'un des symptômes ci-dessus aux temps de 2 minutes, 6 minutes, 14 minutes, 24 minutes et 30 minutes pendant une séance d'AIH.
Visite 3 (session AIH #2, 17% O2), réalisée 1 à 5 jours après la Visite 2 (c'est-à-dire 2 à 7 jours après la ligne de base)
Changement des symptômes à la visite 4
Délai: Visite 4 (session AIH n°3, 13% O2), réalisée 1 à 5 jours après la Visite 3 (c'est-à-dire 6 à 12 jours après la ligne de base)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la présence de réponses « Oui » sur une liste de contrôle subjective de symptômes en 9 items « Oui/Non » administrée verbalement, selon l'examen et la détermination du moniteur médical. Les neuf symptômes de cette liste de contrôle sont les suivants : 1) douleur thoracique, 2) essoufflement, 3) étourdissement, 4) douleur cervicale, 5) vertiges, 6) douleur au bras (côté gauche pour les symptômes cardiaques), 7) transpiration/sensation de chaleur, 8) changements sensoriels (nouveaux signes d'engourdissement), 9) faiblesse accrue. Les participants seront interrogés sur la présence de l'un des symptômes ci-dessus aux temps de 2 minutes, 6 minutes, 14 minutes, 24 minutes et 30 minutes pendant une session d'AIH.
Visite 4 (session AIH n°3, 13% O2), réalisée 1 à 5 jours après la Visite 3 (c'est-à-dire 6 à 12 jours après la ligne de base)
Modification des symptômes à la visite 5
Délai: Visite 5 (séance AIH n°4, 9% O2), réalisée 2 à 6 jours après la Visite 4 (soit 8 à 14 jours après la ligne de base)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la présence de réponses "Oui" sur une liste de contrôle subjective de 9 items "Oui/Non" administrée verbalement, tels qu'examinés et déterminés par le moniteur médical. Les neuf symptômes de cette liste de contrôle sont les suivants : 1) douleur thoracique, 2) essoufflement, 3) étourdissement, 4) douleur cervicale, 5) vertiges, 6) douleur au bras (côté gauche pour les symptômes cardiaques), 7) transpiration/sensation de chaleur, 8) changements sensoriels (nouveaux signes d'engourdissement), 9) faiblesse accrue. Les participants seront interrogés sur la présence éventuelle de l'un des symptômes ci-dessus aux temps de 2 minutes, 6 minutes, 14 minutes, 24 minutes et 30 minutes pendant une session d'AIH.
Visite 5 (séance AIH n°4, 9% O2), réalisée 2 à 6 jours après la Visite 4 (soit 8 à 14 jours après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS)
Délai: Visite 1 (ligne de base) et Visite 6 (c'est-à-dire, 9 à 17 jours après la ligne de base)
La version mise à jour de la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS) comprend douze sous-tests utilisés pour calculer les scores d'indices dans cinq domaines cognitifs, notamment la Mémoire Immédiate, la Mémoire Différée, les Capacités Visuospatiales/Constructives, le Langage et l'Attention. Les scores d'indices pour chaque domaine varient entre 40 et 160. Des scores plus bas correspondent à des déficits cognitifs plus importants.
Visite 1 (ligne de base) et Visite 6 (c'est-à-dire, 9 à 17 jours après la ligne de base)
Scores du California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Délai: Visite 1 (état initial) et Visite 6 (c'est-à-dire, 9-17 jours après l'état initial)
Le California Verbal Learning Test (CVLT-II) est un test d'apprentissage de mots à essais multiples qui évalue la performance de la mémoire verbale. Le test mesure le Rappel Libre Immédiat (plage de score possible : 0-80), le Rappel Libre à Court Délai (0-16), le Rappel Guidé à Court Délai (0-16), le Rappel Libre à Long Délai (0-16), le Rappel Guidé à Long Délai (0-16) et la Reconnaissance à Long Délai (0-16). Le score sur chaque sous-échelle représente le nombre de réponses correctes. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire.
Visite 1 (état initial) et Visite 6 (c'est-à-dire, 9-17 jours après l'état initial)
Scores du test de fluidité verbale du D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System)
Délai: Visite 1 (baseline) et Visite 6 (c'est-à-dire 9-17 jours après la baseline)
Le D-KEFS (Delis-Kaplan Executive Function System) test de fluidité verbale mesure la capacité d'une personne à retrouver des mots en mémoire. La tâche consiste à produire autant de mots que possible qui (1) commencent par une lettre spécifique (par exemple, F, A, S), (2) appartiennent à une certaine catégorie sémantique (par exemple, noms d'animaux), ou (3) appartiennent à deux catégories alternées (par exemple, fruits et meubles). Les scores (plage : 0-illimité) représentent le nombre de réponses correctes produites dans chaque condition. Des scores plus élevés signifient une meilleure performance au test.
Visite 1 (baseline) et Visite 6 (c'est-à-dire 9-17 jours après la baseline)
Scores de la tâche de temps de réaction en série (SRTT)
Délai: Visite 1 (baseline) et Visite 6 (c'est-à-dire, 9-17 jours après la baseline)
La tâche de temps de réaction en série (SRTT) mesure l'apprentissage moteur implicite. Les participants appuient sur quatre touches du clavier en séquence en réponse aux indices à l'écran. Au début, le même motif de dix touches est répété sans que les participants en soient conscients. Ensuite, les appuis sur les touches suivent une séquence aléatoire. La mesure de résultat est la différence de temps de réaction moyen entre les séquences aléatoires et apprises. Une augmentation du temps de réaction pendant la séquence aléatoire reflète l'effort cognitif nécessaire pour inhiber le motif précédemment appris. Par conséquent, des différences plus importantes indiquent un apprentissage moteur implicite plus fort.
Visite 1 (baseline) et Visite 6 (c'est-à-dire, 9-17 jours après la baseline)
Scores du Trail Making Test (TMT)
Délai: Visite 1 (ligne de base) et Visite 6 (c'est-à-dire, 9 à 17 jours après la ligne de base)
Le Trail Making Test (TMT) est une mesure de la fonction motrice et exécutive. Ce test comporte deux parties, la partie A et la partie B. La partie A demande aux participants de tracer une ligne entre des cercles contenant des nombres dans l'ordre croissant (par exemple, 1-2-3…etc.). La partie B demande aux participants de tracer une ligne, en alternant entre des nombres croissants et des lettres (par exemple, 1-A-2-B…etc.). Les mesures de résultat sont les temps de réaction en secondes nécessaires pour compléter la partie A et la partie B. Des temps de réaction plus rapides indiquent une meilleure performance au test.
Visite 1 (ligne de base) et Visite 6 (c'est-à-dire, 9 à 17 jours après la ligne de base)
Scores du test de tapotement des doigts
Délai: au départ (Visite 1) et au suivi (Visite 6, 9-17 jours après le départ), ainsi qu'une heure après l'IHN lors de la Visite 2 (1-6 jours après le départ), de la Visite 3 (2-7 jours après le départ), de la Visite 4 (6-12 jours après le départ) et de la Visite 5 (8-14 jours après le départ)
Le test de frappe des doigts mesure la fréquence des pressions des doigts afin d'évaluer la coordination motrice simple. Dans cette tâche, les participants sont invités à appuyer sur le levier d'une planche en bois avec leur index le plus rapidement possible pendant dix secondes. Cinq essais avec chaque main sont administrés. Les deux premiers essais sont écartés comme pratique. Le nombre moyen de frappes sur les trois essais suivants est enregistré comme le score du test. Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction motrice.
au départ (Visite 1) et au suivi (Visite 6, 9-17 jours après le départ), ainsi qu'une heure après l'IHN lors de la Visite 2 (1-6 jours après le départ), de la Visite 3 (2-7 jours après le départ), de la Visite 4 (6-12 jours après le départ) et de la Visite 5 (8-14 jours après le départ)
Scores du test de la planche à trous rainurés
Délai: au départ (Visite 1) et au suivi (Visite 6, 9-17 jours après le départ), ainsi qu'une heure après l'IH dans la Visite 2 (1-6 jours après le départ), la Visite 3 (2-7 jours après le départ), la Visite 4 (6-12 jours après le départ) et la Visite 5 (8-14 jours après le départ)
Le test de la planche à chevilles rainurées mesure la dextérité manuelle et la coordination œil-main. Il consiste à insérer des chevilles rainurées dans une planche de 5×5 aussi rapidement que possible, sans sauter d'emplacements, en commençant par la rangée du haut. Une main est testée à la fois, en commençant par la main dominante. Lors de l'utilisation de la main droite, les participants doivent remplir la planche de gauche à droite. Lors de l'utilisation de la main gauche, ils complètent la planche de droite à gauche. La mesure de résultat est le temps en secondes nécessaire pour compléter la planche. Des temps de réaction plus rapides reflètent une meilleure fonction motrice.
au départ (Visite 1) et au suivi (Visite 6, 9-17 jours après le départ), ainsi qu'une heure après l'IH dans la Visite 2 (1-6 jours après le départ), la Visite 3 (2-7 jours après le départ), la Visite 4 (6-12 jours après le départ) et la Visite 5 (8-14 jours après le départ)
Scores du Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Délai: environ une heure après l'AIH lors de la visite 2 (1 à 6 jours après la ligne de base), de la visite 3 (2 à 7 jours après la ligne de base), de la visite 4 (6 à 12 jours après la ligne de base) et de la visite 5 (8 à 14 jours après la ligne de base)
Le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) est une évaluation standardisée de l'apprentissage verbal et de la mémoire qui mesure le Rappel Libre Immédiat (plage de scores : 0-75), le Rappel Libre à Court Délai (0-15), le Rappel Libre à Long Délai (0-15) et la Reconnaissance à Choix Forcé à Long Délai (0-15). Les scores de chaque sous-échelle représentent le nombre total de réponses correctes. Des scores plus élevés signifient une meilleure performance au test.
environ une heure après l'AIH lors de la visite 2 (1 à 6 jours après la ligne de base), de la visite 3 (2 à 7 jours après la ligne de base), de la visite 4 (6 à 12 jours après la ligne de base) et de la visite 5 (8 à 14 jours après la ligne de base)
Scores de l'Inventaire de Dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Visite 1 (ligne de base) et Visite 6 (c'est-à-dire, 9-17 jours après la ligne de base)
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items évaluant la gravité des symptômes dépressifs. Chaque question comporte quatre options de réponse, notées de 0 à 3. La mesure de résultat est le score total (plage : 0-63). Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes de dépression.
Visite 1 (ligne de base) et Visite 6 (c'est-à-dire, 9-17 jours après la ligne de base)
Scores de l'Échelle Visuelle Analogique de l'Humeur (VAM-S)
Délai: environ une heure après l'AIH lors de la Visite 2 (1 à 6 jours après la ligne de base), de la Visite 3 (2 à 7 jours après la ligne de base), de la Visite 4 (6 à 12 jours après la ligne de base) et de la Visite 5 (8 à 14 jours après la ligne de base)
L'Échelle Visuelle Analogique d'Humeur (VAM-S) consiste en une seule ligne horizontale de 100 mm représentant une échelle allant de « humeur très mauvaise » (score : 0) à « humeur très bonne » (score : 100). Les participants sont invités à placer une marque sur la ligne correspondant à leur humeur actuelle. La mesure de résultat est la longueur du segment entre la partie la plus à gauche de l'échelle et la marque faite par le participant en mm. Des scores plus élevés signifient une meilleure humeur.
environ une heure après l'AIH lors de la Visite 2 (1 à 6 jours après la ligne de base), de la Visite 3 (2 à 7 jours après la ligne de base), de la Visite 4 (6 à 12 jours après la ligne de base) et de la Visite 5 (8 à 14 jours après la ligne de base)
Potentiels évoqués moteurs (PEM)
Délai: environ 45 min après AIH lors de la Visite 2 (1-6 jours après le baseline) et de la Visite 5 (8-14 jours après le baseline)
La stimulation magnétique transcrânienne (SMT) est appliquée sur le cuir chevelu afin de provoquer des PME dans le premier muscle interosseux dorsal de la main dominante. Le site de stimulation optimal est déterminé en déplaçant la bobine sur le cuir chevelu par petits pas le long de la représentation de la main dans le cortex moteur primaire, pour trouver la région où les PME les plus importants peuvent être évoqués dans le muscle cible avec l'intensité minimale. La variation des amplitudes des PME est utilisée pour évaluer l'amélioration de la fonction motrice.
environ 45 min après AIH lors de la Visite 2 (1-6 jours après le baseline) et de la Visite 5 (8-14 jours après le baseline)
IRM
Délai: Visite 1 (ligne de base) et Visite 6 (c'est-à-dire 9 à 17 jours après la ligne de base)
L'IRM a été utilisée pour déterminer s'il y a des changements dans la structure ou la fonction cérébrale par rapport à la ligne de base, tels qu'évalués par un médecin et un analyste de données de neuroimagerie. La mesure de résultat est le nombre de participants présentant des changements observables dans les images structurelles ou fonctionnelles du cerveau suite à l'intervention AIH.
Visite 1 (ligne de base) et Visite 6 (c'est-à-dire 9 à 17 jours après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Grafman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera mis à la disposition d'autres chercheurs lors de sa publication.

Délai de partage IPD

IDP sera disponible dès sa publication, à partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès à l'IPD peuvent être envoyées par e-mail au P.I., qui examinera les demandes au cas par cas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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