Cabozantinib Post First-line Immuno-oncology Checkpoint Inhibitor Containing Combination (CARINA)
2022. június 30. frissítette: Ipsen
A Multicentre, Retrospective, Non-interventional Review of Electronic Prescribing Records of Any Second-line (2L) Patients and Chart Notes of 2L Cabozantinib Patients, Investigating the Treatment Sequence Pathway Following a First-line, Immuno-oncology Checkpoint Inhibitor (1L IO) Containing Combination Therapy in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (aRCC) (CARINA)
This study will collect real-world data for the new treatment pathways for all patients with Advanced Renal Cell Carcinoma (ARCC) who were treated with a 1L IO (first-line, Immuno-Oncology checkpoint inhibitor) combination therapy and progressed to a 2L treatment with particular focus to understanding where cabozantinib is prescribed after 1L IO containing combination therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
281
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0XH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 2ES
- Barts Cancer Institute
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Welwyn Garden City, Egyesült Királyság, AL8 6JL
- Mount Vernon Cencer Centre
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Clatterbridge Road, Bebington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study will be conducted in 10 UK hospitals that have patients who have been treated with a 1L IO containing combination therapy and have progressed to, and started, a 2L treatment.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of aRCC.
- Patients aged ≥18 years at aRCC diagnosis treated with a 1L IO containing combination therapy who have progressed to a 2L treatment.
Exclusion Criteria:
- Patient's hospital medical records are unavailable for review;
- Patients have started a 2L treatment as part of a Renal Carcinoma Treatment (RCT).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
|
|
2. kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Description of the treatment sequence pathway from 1L up to 2L for patients with aRCC
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
To be described for patients with aRCC receiving 2L treatment following a 1L IO containing combination therapy.
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
Description of the treatment sequence pathway from 1L up to the 2L for cabozantinib patients with aRCC
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
To be described for patients with aRCC receiving 2L treatment and subsequent lines of treatment following a 1L IO containing combination therapy.
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
|
Time to Treatment Discontinuation (TTD) by line
Időkeret: From start date of first cycle of treatment to start date of last cycle of treatment during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
From start date of first cycle of treatment to start date of last cycle of treatment during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
|
Physician defined Best Response by line - complete response, partial response, stable disease, progressive disease
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
|
Overall Response Rate (ORR) by line -complete response or partial response
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
|
Duration of treatment by line
Időkeret: From start date of first cycle of treatment to start date of last cycle of treatment during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
From start date of first cycle of treatment to start date of last cycle of treatment during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
|
Drug start and end dose by line
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
Descriptive statistics using following parameters: no dose change, dose change, dose increase and dose decrease
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
Disease Control Rate (DCR) by line - complete response, partial response and stable disease
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
|
Progression Free Survival (PFS) by line for cabozantinib patients
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
|
Reason for stopping cabozantinib
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
Descriptive statistics using the following parameters: radiological disease progression, clinical deterioration, AE, subject's decision, Investigator's decision, end of predefined treatment, other
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
Reason for dose change (Disease progression, AE, subject non-compliance, subject decision, clinical / Investigator decision, radiotherapy(s), surgery(s), COVID-19 pandemic, other)
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
|
Describe interruptions for cabozantinib
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
|
|
Cause of death (RCC or non RCC related)
Időkeret: From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
From start of treatment to last hospital follow-up or date of death whichever occurs first assessed during data collection period (from 15th of January 2015 until September 2022)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-60000-451
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .