Éjjeli monitorozás a szülés utáni magas vérnyomásban szenvedő nők agyi autoregulációjának károsodásának azonosítására
NIRS-alapú, ágy melletti monitorozás a szülés utáni magas vérnyomásban szenvedő nők agyi önszabályozási zavarainak azonosítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anyai neurológiai szövődmények a szülés utáni súlyos anyai morbiditás és anyai mortalitás (SMM/MM) vezető okai. Az ilyen ritka, de pusztító szülés utáni szövődmények – köztük a stroke, a görcsrohamok és a hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma – kockázatának leginkább kitett nők azonosítására szolgáló biomarkerek hiánya akadályozta a neurológiai SMM/MM megelőzésére irányuló erőfeszítéseket.
Ilyen biomarker lehet a károsodott agyi autoreguláció. Az agyi autoreguláció számszerűsítésére szolgáló transzkraniális Doppler (TCD) technikákkal végzett előzetes eredmények azt mutatták, hogy egyes nőknél súlyosan károsodott az agyi autoreguláció a szülés utáni időszakban. A TCD azonban kezelőtől függ, és a kényelmetlenség miatt nem használható hosszabb megfigyelésre. Ezzel szemben a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) teljesen automatizált, és órákig folytatható az ágy mellett. Kimutatták, hogy a személyre szabott vérnyomás (BP) célpontok NIRS segítségével történő azonosítása javítja az akut stroke-os betegek kimenetelét, egy másik, károsodott agyi autoregulációval rendelkező populációban. Ezt a módszert azonban nem alkalmazták szülés utáni nőknél.
Ez egy egyetlen központban végzett megvalósíthatósági tanulmány, amely legfeljebb 10 nőt tartalmaz. A szülés utáni magas vérnyomás kezelésére a nagy kockázatú szülészeti osztályra felvett nők jogosultak ebbe a vizsgálatba. A résztvevők tájékozott beleegyezését kérik a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (NYP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik az elmúlt 12 hétben szültek
- Felvették a magas kockázatú fekvőbeteg szülészeti osztályra a magas vérnyomás kezelésére
- Fejfájással vagy más neurológiai tünetekkel, például látásváltozással
Kizárási kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke
- Intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés
- Eklamptikus rohamok
- Bármilyen más neurológiai szövődmény, amely a neurológiai intenzív osztályra vagy a stroke leépülését igénylő osztályra való áthelyezést igényel
- Reynaud-szindróma története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szülés utáni preeclampsiás betegek
A magas kockázatú osztály(ok)ra felvett nők szülés után emelkedett vérnyomással és neurológiai tünetekkel, például fejfájással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezett hemoglobin koncentráció
Időkeret: Akár 24 órán keresztül folyamatosan gyűjtik
|
A ForeSight Elite NIRS komponenst (Edwards LifeSciences) tartalmazó Edwards HemoSphere rendszert fogják használni az oxigénes és deoxigénezett hemoglobinkoncentráció monitorozására. Két öntapadó NIRS szondát helyeznek a kéreget borító frontotemporális fejbőrre, általában a középső agyi artériából. [Írja le a koncentráció elérésének módját, a várható koncentrációk tartományát és a koncentrációk értelmezésének módját – pl. a magasabb koncentrációk azt jelzik...] |
Akár 24 órán keresztül folyamatosan gyűjtik
|
|
Deoxigénezett hemoglobin koncentráció
Időkeret: Akár 24 órán keresztül folyamatosan gyűjtik
|
A ForeSight Elite NIRS komponenst (Edwards LifeSciences) tartalmazó Edwards HemoSphere rendszert fogják használni az oxigénes és deoxigénezett hemoglobinkoncentráció monitorozására.
Két öntapadó NIRS szondát helyeznek a kéreget borító frontotemporális fejbőrre, általában a középső agyi artériából.
|
Akár 24 órán keresztül folyamatosan gyűjtik
|
|
Vérnyomás (BP)
Időkeret: Akár 24 órán keresztül folyamatosan gyűjtik
|
Folyamatos, non-invazív BP-monitorozást alkalmaznak (ClearSight ujjmandzsetta rendszer, Edwards LifeSciences).
|
Akár 24 órán keresztül folyamatosan gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliza Miller, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT1562
- 3K23NS107645-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .