A Crohn-betegség komorbiditási indexének kidolgozása és validálása (NEMO-Index)
2023. május 10. frissítette: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France
A Crohn-betegség (CD) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD).
Más krónikus betegségekhez hasonlóan a CD-s betegeket más betegségek is érinthetik, amelyeket társbetegségeknek neveznek.
A komorbiditás prevalenciája IBD-ben szenvedő betegeknél 30-70%.
Más krónikus betegségekkel ellentétben jelenleg nincs olyan CD-specifikus eszköz, amely felmérné a társbetegségek hatását a betegek életére a megfelelő orvosi intézkedések meghozatala érdekében.
Számos klinikai indexet dolgoztak ki a társbetegségek vizsgálatára, köztük a Charlson indexet és a Groll indexet, amelyeket széles körben használnak.
Ezeknek az indexeknek az a hátránya, hogy nem igazodnak a CD-s betegekhez.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy klinikai index kidolgozása és validálása, amely értékeli a társbetegségek hatását a CD-s betegek fogyatékosságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Toborzás
- Laurent PEYRIN-BIROULET
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent PEYRIN-BIROULET, MD, PhD
- Telefonszám: 0383153661
- E-mail: peyrinbiroulet@gmail.com
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- San Raffaele Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Telefonszám: 00390226439494
- E-mail: sdanese@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CD-s betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 59 év közötti betegek
- A CD megállapított diagnózisa legalább 3 hónapos betegséggel
- A kezelő gasztroenterológus által legalább 3 hónapig stabilnak ítélt betegség
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- CD műtét 3 hónappal a felvételi vizit előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai index kidolgozása és validálása a társbetegségek fogyatékosságra gyakorolt hatásának értékelésére CD-s betegeknél.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Annak valószínűsége, hogy az IBD rokkantsági indexe ≥ 35 (azaz.
közepes és súlyos fogyatékosság).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021PI158
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .