Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Long-term Effect of SAAE and Medical Treatment for Primary Aldosteronism

2022. február 21. frissítette: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

The Long-term Effect of Superselective Adrenal Arterial Embolization and Medical Treatment for Primary Aldosteronism on Cardiorenovascular Protection, Blood Pressure, and the Endocrinological Profile.

In this prospective controlled trial, we aim to determine whether superselective adrenal artery embolization is superior to medical treatment for patients with PA who refuse surgery for medication. Patients age 18 to 75 years with hypertension will be screened for the presence of PA according to Endocrine Society Clinical Practice Guidelines. Patients with confirmed PA are counseled on the treatment option, including adrenalectomy. Those who opt to enroll in the study choice either SAAE or spironolactone (20-60mg daily) therapy (medical group). In both groups, if office blood pressure exceeds 140/90mmHg, amlodipine and terazosin will sequentially be added to the initial therapy form month 1 to year 3. The primary endpoint is the change in blood pressure, and the secondary end point is the change in biochemical outcomes. The Primary Aldosteronism Surgical Outcome criteria are used to classify clinical and biochemical outcomes as complete, partial, or absent success.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Primary aldosteronism (PA) is the main cause of secondary hypertension, affecting 5%-15% of the general hypertensive population. Early diagnosis and treatment are of crucial importance because patients with PA are more susceptible to cardiovascular morbidity and mortality than primary hypertensive patients. Traditional treatments such as medication with mineralocorticoid receptor antagonists and adrenalectomy have some limitations. Over the past decade, superselective adrenal artery embolization (SAAE) has been used to treat PA, but their efficacies have not been compared with medication-controlled studies. Recent study found that SAAE is an effective and safe treatment for patients with PA. In this prospective controlled trial, we aim to determine whether this procedure is superior to medical treatment for patients with PA who refuse surgery for medication.

Patients age 18 to 75 years with hypertension will be screened for the presence of PA according to Endocrine Society Clinical Practice Guidelines. Adrenal computed tomography will be performed in all patients. Patients willing to participate in the study also will undergo adrenal venous sampling (AVS) Serum aldosterone and renin levels are measured by chemiluminescence immunoassay. Patients with confirmed PA are counseled on the treatment option, including adrenalectomy. Those who opt to enroll in the study choice either SAAE or spironolactone (20-60mg daily) therapy (medical group). In both groups, if office blood pressure exceeds 140/90mmHg, amlodipine and terazosin will sequentially be added to the initial therapy form month 1 to year 3. The primary endpoint is the change in blood pressure, and the secondary end point is the change in biochemical outcomes. The Primary Aldosteronism Surgical Outcome Criteria are used to classify clinical and biochemical outcomes as complete, partial, or absent success.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610500
        • Yaqiong Zhou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hypertensive patients were willing to participate and then hospitalized for further evaluation. Antihypertensive medications that affect the renin-angiotensin-aldosterone system were stopped for two weeks, diuretics and MRA were withdrawn for at least 4 weeks before ARR testing. Hypertensive patients were prescribed with verapamil and/or terazosin based on Endocrine Society Clinical Practice Guideline. Patients with positive aldosterone-to-renin ratio underwent one of the following confirmatory tests: saline infusion test or captopril inhibition test. Adrenal CT scan and adrenal venous sampling (AVS) were performed for subtype classification of the PA. The PA patients were counseled on the various treatment options, including surgery, medications, and adrenal artery ablation.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of PA
  • They refused medication treatment due to intolerance of side effects
  • They had lateralization by adrenal venous sampling (AVS), and refused the adrenalectomy

Exclusion Criteria:

  • History of serious contrast agent allergy
  • Complication with severe liver diseases
  • History of myocardial infarction and stent implantation within the past 3 months
  • Renal insufficiency, with serum creatinine >176 umo/L
  • Pregnancy or lactation
  • History of participation in another clinical trial in the past 3 months
  • Any serious comorbidity

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SAAE group
Patients who were diagnosed with primary aldosteronism choice SAAE at our institution
MRA group
Patients who were diagnosed with primary aldosteronism choice medical treatment(mineralocorticoid receptor antagonists, MRA)) at our institution

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical outcomes-Change from Baseline Systolic Blood Pressure
Időkeret: at 12 months
Complete clinical success is defined as normotension without the aid of antihypertensive medication. Partial clinical success is defined as the same blood pressure as before treatment with less antihypertensive medication or a reduction in blood pressure with either the same amount or less antihypertensive medication. Absent clinical success is defined as unchanged or increased blood pressure with either the same amount or an increase in antihypertensive medication
at 12 months
Clinical outcomes-Change from Baseline Systolic Blood Pressure
Időkeret: at 24 months
Complete clinical success is defined as normotension without the aid of antihypertensive medication. Partial clinical success is defined as the same blood pressure as before treatment with less antihypertensive medication or a reduction in blood pressure with either the same amount or less antihypertensive medication. Absent clinical success is defined as unchanged or increased blood pressure with either the same amount or an increase in antihypertensive medication
at 24 months
Clinical outcomes-Change from Baseline Systolic Blood Pressure
Időkeret: at 36 months
Complete clinical success is defined as normotension without the aid of antihypertensive medication. Partial clinical success is defined as the same blood pressure as before treatment with less antihypertensive medication or a reduction in blood pressure with either the same amount or less antihypertensive medication. Absent clinical success is defined as unchanged or increased blood pressure with either the same amount or an increase in antihypertensive medication
at 36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biochemical outcomes-Change from Baseline hypokalaemia and the aldosterone/plasma renin
Időkeret: at 12 months
Complete biochemical success is defined as correction of hypokalaemia (if present pretreatment) and normalization of the aldosterone/plasma renin(ARR); in patients with a raised ARR after treatment, aldosterone secretion should be suppressed in a confirmatory test. Partial biochemical success is defined as correction of hypokalaemia (if present pre-treatment) and a raised ARR with one or both of the following (compared with pre-treatment): ≥50% decrease in baseline plasma aldosterone concentration; or abnormal but improved post-treatment confirmatory test result. Absent biochemical success is defined as persistent hypokalaemia (if present pre-treatment) or persistent raised ARR, or both, with failure to suppress aldosterone secretion with a post-treatment confirmatory test
at 12 months
biochemical outcomes-Change from Baseline hypokalaemia and the aldosterone/plasma renin
Időkeret: at 24 months
Complete biochemical success is defined as correction of hypokalaemia (if present pretreatment) and normalization of the aldosterone/plasma renin(ARR); in patients with a raised ARR after treatment, aldosterone secretion should be suppressed in a confirmatory test. Partial biochemical success is defined as correction of hypokalaemia (if present pre-treatment) and a raised ARR with one or both of the following (compared with pre-treatment): ≥50% decrease in baseline plasma aldosterone concentration; or abnormal but improved post-treatment confirmatory test result. Absent biochemical success is defined as persistent hypokalaemia (if present pre-treatment) or persistent raised ARR, or both, with failure to suppress aldosterone secretion with a post-treatment confirmatory test
at 24 months
biochemical outcomes-Change from Baseline hypokalaemia and the aldosterone/plasma renin
Időkeret: at 36 months
Complete biochemical success is defined as correction of hypokalaemia (if present pretreatment) and normalization of the aldosterone/plasma renin(ARR); in patients with a raised ARR after treatment, aldosterone secretion should be suppressed in a confirmatory test. Partial biochemical success is defined as correction of hypokalaemia (if present pre-treatment) and a raised ARR with one or both of the following (compared with pre-treatment): ≥50% decrease in baseline plasma aldosterone concentration; or abnormal but improved post-treatment confirmatory test result. Absent biochemical success is defined as persistent hypokalaemia (if present pre-treatment) or persistent raised ARR, or both, with failure to suppress aldosterone secretion with a post-treatment confirmatory test
at 36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yanqiu Yang, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAAE-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel