Az apixaban biztonságossága és hatékonysága a warfarinhoz képest a pitvarfibrillációban szenvedő betegek másodlagos prevenciójában
2023. március 29. frissítette: Pfizer
Az apixaban biztonságossága és hatékonysága a warfarinhoz képest olyan NVAF-ban szenvedő betegek másodlagos prevenciójában, akiknek a kórtörténetében szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel – egy országos, retrospektív megfigyelési vizsgálat állítási adatok felhasználásával Japánban
A tanulmány célja 1) az elsődleges és másodlagos prevenciós betegek jellemzése, 2) a stroke/SE vagy a súlyos vérzés előfordulási arányának kiszámítása az egyes kohorszokban, és 3) a japán másodlagos prevenciós betegek vizsgálata a valós világban (RWE) az apixaban hatékonyságáról és biztonságosságáról a warfarinhoz képest non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A japán lakosságnál magasabb a stroke előfordulási aránya, és magasabb a stroke halálozási aránya is. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke szerepel, nagy a kiújulás kockázata, és szigorúbb kezelésre van szükségük a kiújulás megelőzése érdekében. Ugyanez igaz a nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegekre, és az antikoaguláns kezelés csökkenti a kiújuló embóliás stroke kockázatát. Néhány beteg azonban továbbra is visszatérő embóliás és/vagy ischaemiás stroke-ban szenved, még akkor is, ha másodlagos megelőzés céljából antikoagulánsokat szed. A kiújuló stroke mellett a vérzés kockázata is magasabb azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében stroke szerepel, mert gyakran krónikusan kezelik őket vérlemezke-gátló szerekkel az agyi infarktus utáni kiújulás megelőzése érdekében, illetve véralvadásgátló szerrel embóliás stroke után. Antikoaguláns és thrombocyta-aggregáció gátló szerek egyidejű alkalmazása néha szükséges, ha az AF-ben szenvedő betegek agyi infarktust szenvednek, és ezeknél a betegeknél nagymértékben megnő a vérzések kockázata. Így a szekunder prevencióban részt vevő betegeknél nagyobb a kiújuló ischaemiás stroke kockázata, és a hatékonyabb és biztonságosabb antitrombotikus terápia során ezt figyelembe kell venni.
A tanulmány célja 1) az elsődleges és másodlagos prevenciós betegek jellemzése, 2) a stroke/SE vagy a súlyos vérzés előfordulási arányának kiszámítása az egyes kohorszokban, és 3) a japán másodlagos prevenciós betegek RWE vizsgálata a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében. az apixabant a warfarinhoz képest NVAF-os betegekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
193565
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Másodlagos prevenciós betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak NVAF-et, és warfarinnal vagy apixabannal véralvadásgátló kezelést kezdenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kiválasztási kritériumnak
- A Medical Data Vision (MDV) adatbázisában 2008-tól 2021-ig regisztrált betegek.
- Nem billentyűs pitvarfibrillációban újonnan szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik újonnan kaptak warfarint vagy apixabant az NVAF diagnózisa után
- 20 éves vagy idősebb az index dátumán
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) szerepel, csak a másodlagos prevenciós csoportba való bekerülési kritériumok, ellenkező esetben a betegek az elsődleges prevenciós kohorszba kerülnek.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumoknak, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból
- Betegek, akiknél diagnosztizáltak billentyű-AF-t (standard betegségkód: 8846941), posztoperatív AF-t (8847772), mechanikus szelephibával kapcsolatos AF-t (T82.0), szívbillentyű protézis mechanikai szövődménye (T82.0), vagy reumás AF (I05-I09) az alapidőszakban.
- Vénás thromboemboliával (VTE) diagnosztizált betegek a kiindulási időszakban
- Azok a betegek, akiknek az index dátuma előtt véralvadásgátlót írtak fel.
- Azok a betegek, akiknek a warfarintól és az apixabantól eltérő véralvadásgátló szereket írtak fel az index dátumán
- A stroke vagy más súlyos betegségek első előfordulása miatt folyamatosan kórházi kezelés alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Warfarin kohorsz (referencia)
Warfarinnal kezelt NVAF-ban szenvedő betegek
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és a warfarin kohorszba tartozó betegek közé tartoznak azok, akik a való világban warfarinnak vannak kitéve.
|
|
Apixaban kohorsz
Apixabannal kezelt NVAF-ban szenvedő betegek
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és az apixaban kohorszba tartozó betegek közé tartoznak azok, akik a való világban ki vannak téve apixabannak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő stroke vagy szisztémás embólia (SE) előfordulási aránya a követési időszakban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorsz
Időkeret: A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
Az előfordulási arányt 1000 résztvevő évenkénti eseményként jelentették.
Figyelembe vették a visszatérő stroke vagy SE események első előfordulását az index dátuma után a követési időszakban.
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
Az index dátuma annak a napnak a következő napja volt, amikor az NVAF-val diagnosztizált résztvevők warfarint vagy apixabant indítottak.
A követési periódus az index dátumától a korábbiak közül a korábbiak első megfigyeléséig tartó időszak volt: az index orális antikoagulánsok (OAC) abbahagyásáig, az OAC váltásáig, a feljegyzések hiányáig, stroke, SE vagy vérzéses események előfordulásáig, ill. az index dátumától számított 2 év elteltével.
|
A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
|
Ismétlődő stroke vagy szisztémás embólia (SE)-mentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása a 0. hónapban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők eseménymentességének valószínűségét jelentették 0 hónapban, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" visszatérő stroke-ot vagy szisztémás embóliát jelentett).
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
|
0 hónap
|
|
Ismétlődő stroke vagy szisztémás embólia (SE)-mentes résztvevők előfordulásának időaránya 6 hónapos korban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők eseménymentességének valószínűségét jelentették 6 hónap után, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" visszatérő stroke-ot vagy szisztémás embóliát jelentett).
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
|
6 hónap
|
|
Ismétlődő stroke vagy szisztémás embólia (SE)-mentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása 12 hónapos korban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 12 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők eseménymentességének valószínűségét jelentették 12 hónap után, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" visszatérő stroke-ot vagy szisztémás embóliát jelentett).
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
|
12 hónap
|
|
Ismétlődő stroke vagy szisztémás embólia (SE)-mentes résztvevők előfordulásának időaránya 18 hónapos korban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 18 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők eseménymentességének valószínűségét jelentették 18 hónapos korban, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" visszatérő stroke-ot vagy szisztémás embóliát jelentett).
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
|
18 hónap
|
|
Ismétlődő stroke vagy szisztémás embólia (SE)-mentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása 24 hónapos korban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők eseménymentességének valószínűségét jelentették 24 hónap után, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" visszatérő stroke-ot vagy szisztémás embóliát jelentett).
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
|
24 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fennáll az ismétlődő stroke vagy SE kockázata a 0. hónapban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél fennáll a kockázata az ismétlődő stroke (ischaemiás és hemorrhagiás stroke)/SE 0 hónapnál.
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
|
0 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fennáll az ismétlődő stroke vagy SE kockázata 6 hónapon belül: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél fennáll a kockázata a visszatérő stroke (ischaemiás és hemorrhagiás stroke)/SE 6 hónap után.
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fennáll az ismétlődő stroke vagy SE kockázata 12 hónapban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 12 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél fennáll a kockázata a visszatérő stroke (ischaemiás és hemorrhagiás stroke)/SE 12 hónap után.
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fennáll az ismétlődő stroke vagy SE kockázata 18 hónapban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 18 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél fennáll a kockázata a visszatérő stroke (ischaemiás és hemorrhagiás stroke)/SE 18 hónapos korban.
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
|
18 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fennáll az ismétlődő stroke vagy SE kockázata 24 hónapban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél fennáll a kockázata a visszatérő stroke (ischaemiás és hemorrhagiás stroke)/SE kockázatának 24 hónap után.
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, járóbetegek lettek, majd stroke vagy SE miatt újra kórházba kerültek".
|
24 hónap
|
|
Súlyos vérzések előfordulási aránya a követési időszakban: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
Az előfordulási arányt 1000 résztvevő évenkénti eseményként jelentették.
Figyelembe vették a súlyos vérzés első előfordulását az index dátuma után a követési időszakban.
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
Az index dátuma annak a napnak a következő napja volt, amikor az NVAF-val diagnosztizált résztvevők warfarint vagy apixabant indítottak.
A követési periódus az index dátumától a korábbiak közül a korábbiak első megfigyeléséig tartó időszak volt: az index OAC megszüntetéséig, az OAC váltásáig, a rekordok hiányáig, stroke, SE vagy vérzéses események előfordulásáig, vagy 2 év eltelte az index dátumától.
|
A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
|
A jelentősebb vérzésmentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása a 0. hónapban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők eseménymentességének valószínűségét jelentették 0 hónapban, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" jelentős vérzést jelentett).
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
|
0 hónap
|
|
A jelentősebb vérzésmentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása 6 hónapon belül: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők eseménymentességének valószínűségét jelentették 6 hónap után, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" jelentős vérzést jelentett).
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
|
6 hónap
|
|
A jelentősebb vérzésmentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása 12 hónapos korban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 12 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők eseménymentességének valószínűségét jelentették 12 hónap után, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" jelentős vérzést jelentett).
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
|
12 hónap
|
|
A jelentősebb vérzésmentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása 18 hónapos korban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 18 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők eseménymentességének valószínűségét jelentették 18 hónapos korban, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" jelentős vérzést jelentett).
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
|
18 hónap
|
|
A jelentősebb vérzésmentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása 24 hónapos korban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők eseménymentességének valószínűségét jelentették 24 hónap után, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" jelentős vérzést jelentett).
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
|
24 hónap
|
|
A súlyos vérzés kockázatával rendelkező résztvevők száma a 0. hónapban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél fennáll a súlyos vérzés kockázata a 0. hónapban.
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
|
0 hónap
|
|
A súlyos vérzés kockázatával rendelkező résztvevők száma 6 hónapon belül: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél fennáll a súlyos vérzés kockázata 6 hónap után.
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
|
6 hónap
|
|
A súlyos vérzés kockázatával rendelkező résztvevők száma 12 hónapban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 12 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél fennáll a súlyos vérzés kockázata 12 hónap után.
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
|
12 hónap
|
|
A súlyos vérzés kockázatával rendelkező résztvevők száma 18 hónapon belül: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 18 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél fennáll a súlyos vérzés kockázata 18 hónap után.
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
|
18 hónap
|
|
A súlyos vérzés kockázatával rendelkező résztvevők száma 24 hónapban: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél 24 hónap után súlyos vérzés kockázata volt.
Súlyos vérzésnek minősül minden olyan vérzés, amely kórházi kezelést igényelt (a kórházi kezelés elsődleges oka a vérzés kezelése volt).
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő kardiogén agyembólia előfordulási aránya a követési időszakban: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
Az előfordulási arányt 1000 résztvevő évenkénti eseményként jelentették.
Figyelembe vették a visszatérő kardiogén agyembólia első előfordulását az index dátuma után a követési időszakban.
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, ambuláns betegek lettek, majd újra kórházba kerültek kardiogén agyembólia miatt".
Az index dátuma annak a napnak a következő napja volt, amikor az NVAF-val diagnosztizált résztvevők warfarint vagy apixabant indítottak.
A követési periódus az index dátumától a korábbiak közül a korábbiak első megfigyeléséig tartó időszak volt: az index OAC megszüntetéséig, az OAC váltásáig, a rekordok hiányáig, stroke, SE vagy vérzéses események előfordulásáig, vagy 2 év eltelte az index dátumától.
|
A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
|
A visszatérő kardiogén agyembóliától mentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben annak valószínűségét jelentették, hogy a résztvevők bizonyos időpontokban eseménymentesek lesznek, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" visszatérő kardiogén agyembóliát jelentett).
A visszatérő azt jelenti, hogy „miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, ambuláns betegek lettek, majd újra kórházba kerültek kardiogén agyembólia miatt”.
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél fennáll az ismétlődő kardiogén agyembólia kockázata: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akiknél fennáll a kiújuló kardiogén agyembólia kockázata.
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, ambuláns betegek lettek, majd újra kórházba kerültek kardiogén agyembólia miatt".
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Ismétlődő agyi infarktus előfordulási aránya a követési időszakban: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
Az előfordulási arányt 1000 résztvevő évenkénti eseményként jelentették.
Figyelembe vettük a visszatérő agyi infarktus első előfordulását az index dátuma után a követési időszakban.
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, ambuláns betegek lettek, majd agyi infarktus miatt újra kórházba kerültek".
Az index dátuma annak a napnak a következő napja volt, amikor az NVAF-val diagnosztizált résztvevők warfarint vagy apixabant indítottak.
A követési periódus az index dátumától a korábbiak közül a korábbiak első megfigyeléséig tartó időszak volt: az index OAC megszüntetéséig, az OAC váltásáig, a rekordok hiányáig, stroke, SE vagy vérzéses események előfordulásáig, vagy 2 év eltelte az index dátumától.
|
A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
|
A visszatérő agyi infarktustól mentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása: Másodlagos prevenciós (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben annak valószínűségét jelentették, hogy a résztvevők bizonyos időpontokban eseménymentesek lesznek, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" ismétlődő agyi infarktust jelentett).
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, ambuláns betegek lettek, majd agyi infarktus miatt újra kórházba kerültek".
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az ismétlődő agyi infarktus kockázatával rendelkező résztvevők száma: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akiknél fennáll a kiújuló agyi infarktus kockázata.
A visszatérő azt jelenti, hogy "miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, ambuláns betegek lettek, majd agyi infarktus miatt újra kórházba kerültek".
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az intrakraniális vérzés előfordulási aránya a követési időszakban: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
Az előfordulási arányt 1000 résztvevő évenkénti eseményként jelentették.
Figyelembe vettük az intracranialis vérzés első előfordulását az index dátuma után a követési időszakban.
Az index dátuma annak a napnak a következő napja volt, amikor az NVAF-val diagnosztizált résztvevők warfarint vagy apixabant indítottak.
A követési periódus az index dátumától a korábbiak közül a korábbiak első megfigyeléséig tartó időszak volt: az index OAC megszüntetéséig, az OAC váltásáig, a rekordok hiányáig, stroke, SE vagy vérzéses események előfordulásáig, vagy 2 év eltelte az index dátumától.
|
A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
|
Az intrakraniális vérzésmentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben annak valószínűségét jelentették, hogy a résztvevők bizonyos időpontokban eseménymentesek lesznek, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" az intracranialis vérzést jelentette).
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az intrakraniális vérzés kockázatával érintett résztvevők száma: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben az intrakraniális vérzés kockázatával rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulási aránya a követési időszakban: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
Az előfordulási arányt 1000 résztvevő évenkénti eseményként jelentették.
Figyelembe vették a gyomor-bélrendszeri vérzés első előfordulását az index dátuma után a követési időszakban.
Az index dátuma annak a napnak a következő napja volt, amikor az NVAF-val diagnosztizált résztvevők warfarint vagy apixabant indítottak.
A követési periódus az index dátumától a korábbiak közül a korábbiak első megfigyeléséig tartó időszak volt: az index OAC megszüntetéséig, az OAC váltásáig, a rekordok hiányáig, stroke, SE vagy vérzéses események előfordulásáig, vagy 2 év eltelte az index dátumától.
|
A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
|
A gyomor-bélrendszeri vérzéstől mentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben annak valószínűségét jelentették, hogy a résztvevők bizonyos időpontokban eseménymentesek lesznek, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" gyomor-bélrendszeri vérzést jelentett).
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatával érintett résztvevők száma: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatával rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az intraokuláris vérzés előfordulási aránya a követési időszakban: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
Az előfordulási arányt 1000 résztvevő évenkénti eseményként jelentették.
Figyelembe vették az intraokuláris vérzés első előfordulását az index dátuma után a követési időszakban.
Az index dátuma annak a napnak a következő napja volt, amikor az NVAF-val diagnosztizált résztvevők warfarint vagy apixabant indítottak.
A követési periódus az index dátumától a korábbiak közül a korábbiak első megfigyeléséig tartó időszak volt: az index OAC megszüntetéséig, az OAC váltásáig, a rekordok hiányáig, stroke, SE vagy vérzéses események előfordulásáig, vagy 2 év eltelte az index dátumától.
|
A nyomon követési időszakban (2008 és 2021 között gyűjtött adatok [körülbelül 13 év])
|
|
Az intraokuláris vérzéstől mentes résztvevők előfordulási arányának időbeli lefutása: Másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben annak valószínűségét jelentették, hogy a résztvevők bizonyos időpontokban eseménymentesek lesznek, amelyet Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
(Itt az "esemény" intraokuláris vérzést jelentett).
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az intraokuláris vérzés kockázatával rendelkező résztvevők száma: másodlagos megelőzés (kiegyensúlyozott) kohorszok
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Ebben az eredménymérőben az intraokuláris vérzés kockázatával rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
0 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0661176
- Secondary prevention (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .