A preoperatív vérszegénység perioperatív kezelése vastag- és végbélrákban
A preoperatív vérszegénység perioperatív kezelése vastag- és végbélrákban. Az intravénás vaskezelés hatása a betegek vérkezelésén belül a vastag- és végbélrák sebészetére
Mind a preoperatív vérszegénység (PA), mind a perioperatív vérátömlesztés hozzájárulhat a vastagbélrák műtét utáni gyengébb kimenetelhez. Ismeretes, hogy a vérszegénység a műtét utáni lassabb felépüléssel jár, ami gyakran rontja a rövid távú eredményeket, az allogén vörösvérsejt-transzfúzió (ARBT) pedig ismerten elősegíti a szisztémás gyulladásos választ, és befolyásolja az általános és a rákspecifikus túlélést.
A betegvérkezelési (PBM) rendszerek bizonyítékokon alapuló multimodális megközelítés, amely a vérkészítmények biztonságos és ésszerű felhasználására összpontosít, főként a megfelelő PA-értékelés, az eljárási vérveszteség minimalizálása és a szigorú transzfúziós politikák révén. Tekintettel a PA magas prevalenciájára a vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő betegeknél, és a nemkívánatos eseményekkel való összefüggését, várható, hogy az említett forgatókönyvben a PBM alkalmazása csökkenti a szövődményeket és javítja a túlélési arányt. Az eddig rendelkezésre álló irodalom támogatja a preoperatív anaemia szűrést és a korlátozó transzfúziós politikákat, mindazonáltal léteznek olyan akadályok, amelyek korlátozzák a PBM rendszerek várható megvalósítását a vastag- és végbélsebészetben.
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a PBM-útvonal megvalósításának megvalósíthatóságát egy nagy volumenű CRC sebészeti osztályon a műtét előtti vérszegénység szűrés és kezelés befejezése, valamint az allogén termékek használatának változása alapján az évek során. A cél a vas intravénás infúzióval (IVI) végzett megfelelő preoperatív optimalizálás hatásának becslése a PA-ra, a hemoglobin (Hb) szintjének változásából mérve a nem vérszegény betegekéhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí, CSI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális rákkal diagnosztizált betegek
- Elektív radikális műtéti indikációval rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- vörösvérsejt-transzfúzióval végzett kezelés a PBM Anaemia Clinic vizsgálata előtt
- nem vashiányos vérszegénység
- kezelés szacharóz alapú IVI vagy orális vas (OI) készítményekkel, amelyeket a PBM klinika nem szigorúan felügyel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kohorsz 1
nem vérszegény betegek (Hb > 13 g/dl)
|
|
kohorsz 2
enyhén anémiás betegek (Hb 12-13 mg/dl) az IVI terápia kritériumai nélkül
|
|
kohorsz 3
IVI-vel kezelt betegek (Hb < 12 mg/dl vagy Hb 12-13 mg/dl, vashiányos vagy vérzési kockázati tényezőkkel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb 30 nap
|
A szérum hemoglobin-koncentráció változása a kiindulási érték (a kolorektális klinika első látogatásának pillanatában) és a műtét napja között
|
Alapállapot és legfeljebb 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vas adag
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az első látogatástól a műtétig beadott teljes vasdózis
|
legfeljebb 30 napig
|
|
a kezelés befejezéséhez szükséges napok száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
napos kezelés a műtét előtt
|
legfeljebb 30 napig
|
|
az IVI beadásával kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
az IVI beadásával kapcsolatos szövődmények száma
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .