Egy tanulmány a Dysport® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus migrén megelőzésére felnőtteknél (C-BEOND)
2024. április 26. frissítette: Ipsen
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat kiterjesztési fázissal a Dysport® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus migrén megelőzésére felnőtt résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megértsük a vizsgált gyógyszer, a Dysport® biztonságosságát és hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a krónikus migrén megelőzésében.
A migrén erős lüktető fájdalommal vagy pulzáló érzéssel járó fejfájás, általában a fej egyik oldalán, és gyakran kíséri rosszullét vagy rosszullét, valamint erős fényekre és hangokra való érzékenység.
Krónikus migrénről akkor beszélünk, ha havonta legalább 15 nap fejfájás van, és ebből legalább 8 nap migrénes fejfájás.
A migrént olyan események sorozata okozza, amelyek stimulálják/aktiválják az agyat, ami fájdalmat okozó vegyi anyagok felszabadulását eredményezi. A Dysport® az A típusú botulinum toxin (BoNT-A) készítménye, egy olyan gyógyszer, amely megállítja ezeknek a kémiai hírvivőknek a felszabadulását.
A tanulmány 3 időszakból fog állni:
- 6–12 hetes „szűrési időszak” annak felmérésére, hogy a résztvevő részt vehet-e a vizsgálatban, és ehhez 1 látogatás szükséges.
Az első kezelési fázis 24 hetes. Az első kezelési fázis 1. napján és 12. hetében a résztvevők injekciókat kapnak a fej, a nyak, az arc és a vállak különböző izmaiba.
Az injekciók tartalmazzák a Dysport® "A" vagy "B" adagját, vagy placebót (olyan inaktív anyagot vagy kezelést, amely ugyanúgy néz ki és adják be, mint egy aktív gyógyszer vagy beavatkozás/kezelés). tanult). A résztvevők 4 személyes látogatást tesznek a klinikán, és 4 távoli (online) látogatást tesznek.
- Egy második kezelési fázis 24 hetes (meghosszabbítási fázis). A 24. és a 36. héten minden résztvevő Dysport®-t kap ("A" vagy "B" adag).
3 személyes és 4 távoli látogatás lesz.
A résztvevőknek e-naplót és kérdőíveket kell kitölteniük a vizsgálat során. A résztvevők vérmintavételen, vizeletgyűjtésen, fizikális vizsgálaton és klinikai értékelésen esnek át.
Folytathatnak néhány más gyógyszert, de a részleteket rögzíteni kell. A teljes tanulmányi időtartam egy résztvevő esetében legfeljebb 60 hét (kb. 14 hónap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
720
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonszám: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- Még nincs toborzás
- 203007
-
Brno, Csehország
- Toborzás
- 203008
-
Jihlava, Csehország
- Toborzás
- 203005
-
Ostrava - Poruba, Csehország
- Még nincs toborzás
- 203010
-
Praha, Csehország
- Toborzás
- 203006
-
Praha 4, Csehország
- Még nincs toborzás
- 203004
-
Praha 5, Csehország
- Még nincs toborzás
- 203011
-
Praha 8, Csehország
- Még nincs toborzás
- 203003
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- 826002
-
Brixton, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- 826001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- 840024
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
- Toborzás
- 840018
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Még nincs toborzás
- 840034
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Toborzás
- 840027
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Toborzás
- 840030
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Toborzás
- 840039
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Toborzás
- 840037
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- 840010
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Még nincs toborzás
- 840011
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Még nincs toborzás
- 840029
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Toborzás
- 840023
-
Kapcsolatba lépni:
- IN
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Toborzás
- 840004
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- 840013
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Még nincs toborzás
- 840042
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Aktív, nem toborzó
- 840032
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Toborzás
- 840040
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- 840052
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- 840038
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Toborzás
- 840046
-
Riverwoods, Illinois, Egyesült Államok, 60015
- Aktív, nem toborzó
- 840035
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Toborzás
- 840021
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Toborzás
- 840051
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Még nincs toborzás
- 840031
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Toborzás
- 840017
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Toborzás
- 840049
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Toborzás
- 840043
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Toborzás
- 840019
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Toborzás
- 840001
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Toborzás
- 840014
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Toborzás
- 840009
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28792
- Aktív, nem toborzó
- 840005
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Toborzás
- 840026
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Még nincs toborzás
- 840044
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- 840022
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Toborzás
- 840008
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Toborzás
- 840025
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Toborzás
- 840012
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- 840007
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Toborzás
- 840036
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
- Toborzás
- 840015
-
-
Washington
-
Columbia, Washington, Egyesült Államok, 20010
- Még nincs toborzás
- 840020
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6010
- Toborzás
- 268002
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Toborzás
- 268004
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Toborzás
- 268003
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Toborzás
- 268006
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Toborzás
- 268005
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Toborzás
- 268001
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada, B3S 1N2
- Toborzás
- 124007
-
Montréal, Kanada
- Még nincs toborzás
- 124005
-
Red Deer, Kanada
- Toborzás
- 124004
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Toborzás
- 124003
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- 616004
-
Gdynia, Lengyelország
- Toborzás
- 616001
-
Katowice, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- 616006
-
Kraków, Lengyelország
- Toborzás
- 616003
-
Kraków, Lengyelország
- Toborzás
- 616005
-
Kraków, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- 616007
-
Lublin, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- 616002
-
Oswiecim, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- 616008
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- 276002
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- 276007
-
Greifswald, Németország
- Még nincs toborzás
- 276003
-
Haag In Oberbayern, Németország
- Toborzás
- 276004
-
Kassel, Németország
- Toborzás
- 276006
-
München, Németország
- Még nincs toborzás
- 276001
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- 380006
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- 380005
-
Pavia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- 380001
-
Pozzilli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- 380003
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- 380002
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- 380004
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- 724009
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- 724002
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- 724006
-
Málaga, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- 724001
-
Sevilla, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- 724010
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- 724003
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- 724008
-
Zaragoza, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- 724004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés és az adatvédelmi/adatvédelmi dokumentáció aláírásának időpontjában
- A résztvevőnél a szűrővizsgálatot megelőzően több mint 12 hónapja krónikus migrén diagnózisa van a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásának meghatározása és diagnosztikai kritériumai szerint.
- A migrén akkor jelentkezett, amikor a résztvevő 50 évesnél fiatalabb volt
- A havi fejfájásos napok (MHD) kiindulási száma ≥15, és a havi migrénes napok száma (MMD) ≥8, az 1. napon (de a randomizálás előtt) a randomizáláshoz legközelebbi 4 hét során gyűjtött eDiary-adatok alapján
- Az 1. napon a véletlenszerűsítéshez legközelebb eső 4 hét során gyűjtött ≥22 nap érvényes naplós napok alapvonali száma
Kizárási kritériumok :
- Agytörzsi aurával járó migrén, retina migrén, migrén szövődményei, tenziós típusú fejfájás, trigeminális autonóm cefalalgiák, hipnikus fejfájás, hemicrania continua vagy új, naponta jelentkező tartós fejfájás anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisa
- Más rendellenességnek tulajdonítható fejfájás (pl. másodlagos fejfájás), kivéve a túlzott gyógyszeres fejfájást, ami megengedett
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata a napi fejfájás eDiary szűrésének megkezdése előtt meghatározott időn belül:
- 24 héten belül i. Botulinum toxin migrén miatt (vagy bármilyen más orvosi/esztétikai ok miatt 16 héten belül)
- 12 héten belül i. CGRP antagonisták (monoklonális antitest vagy gepant) a migrén megelőző kezelésére (a fejfájás/migrén akut kezelése gepanttal megengedett) ii. Cannabidiol vagy más típusú kannabinoidok
- 4 héten belül i. Érzéstelenítő vagy szteroid injekció bármely olyan régióban, ahol az injekciót célozzák a vizsgálati beavatkozással ii. Orvosi eszköz használata migrén kezelésére (pl. non-invazív neuromodulációs terápiák, mint például idegstimuláció (gammaCore), koponyán keresztüli mágneses stimuláció (cephalia), külső trigeminus idegstimuláció, transzkután elektromos idegstimuláció és perifériás neuroelektromos stimuláció) iii. A migrénre vonatkozó egyéb beavatkozások befolyásolják a vizsgálati értékeléseket (pl. akupunktúra a fej-nyaki régióban, koponyahúzás, nociceptív trigeminus gátlás, nyakszirti idegblokk kezelések és fogászati sín fejfájás esetén) iv. Opioidok vagy barbiturátok használata több mint 2 napig/hónap. Megjegyzés: a résztvevők egyidejű migrén-megelőző kezelésben részesülhetnek (nincs fent felsorolva); ennek a gyógyszernek a dózisának azonban stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés megkezdése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dysport® adag "A"
A résztvevő négy kezelési ciklusban részesül, mindegyiket 12 hetes intervallum választja el. Kettős vak, placebo-kontrollos (DBPC) fázis: A Dysport® "A" dózisa intramuszkulárisan az 1. napon és a 12. héten. Meghosszabbítási fázis: A Dysport® "A" adag intramuszkulárisan a 24. és 36. héten (végső követés a 48. héten) |
"B" adag U/I, IM 12 hetente 36 hetes időszakban, összesen 4 injekcióval.
Más nevek:
"A" dózis egység/injekció (U/I), intramuszkuláris (IM) 12 hetente, 36 hetes időszakban, összesen 4 injekcióval.
Más nevek:
"A" adag U/I, IM a 24. héten és a 36. héten, összesen 2 injekcióval.
Más nevek:
"B" U/I adag, IM a 24. héten és a 36. héten, összesen 2 injekcióval.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dysport® adag "B"
A résztvevő négy kezelési ciklusban részesül, mindegyiket 12 hetes intervallum választja el. DBPC fázis: Dysport® "B" dózis intramuszkulárisan az 1. napon és a 12. héten. Meghosszabbítási fázis: Dysport® "B" adag intramuszkulárisan a 24. és 36. héten (végső követés a 48. héten) |
"B" adag U/I, IM 12 hetente 36 hetes időszakban, összesen 4 injekcióval.
Más nevek:
"A" dózis egység/injekció (U/I), intramuszkuláris (IM) 12 hetente, 36 hetes időszakban, összesen 4 injekcióval.
Más nevek:
"A" adag U/I, IM a 24. héten és a 36. héten, összesen 2 injekcióval.
Más nevek:
"B" U/I adag, IM a 24. héten és a 36. héten, összesen 2 injekcióval.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – Dysport adag "A"
A résztvevő négy kezelési ciklusban részesül, mindegyiket 12 hetes intervallum választja el. DBPC fázis: "A" placebo adag intramuszkulárisan az 1. napon és a 12. héten Meghosszabbítási fázis: A Dysport® "A" adag intramuszkulárisan a 24. és 36. héten (végső követés a 48. héten) |
"0" U/I, IM az 1. napon és a 12. héten, összesen 2 injekcióval.
"B" adag U/I, IM 12 hetente 36 hetes időszakban, összesen 4 injekcióval.
Más nevek:
"A" dózis egység/injekció (U/I), intramuszkuláris (IM) 12 hetente, 36 hetes időszakban, összesen 4 injekcióval.
Más nevek:
"A" adag U/I, IM a 24. héten és a 36. héten, összesen 2 injekcióval.
Más nevek:
"B" U/I adag, IM a 24. héten és a 36. héten, összesen 2 injekcióval.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – Dysport adag "B"
A résztvevő négy kezelési ciklusban részesül, mindegyiket 12 hetes intervallum választja el. DBPC fázis: "B" placebo adag intramuszkulárisan az 1. napon és a 12. héten. Meghosszabbítási fázis: Dysport® "B" adag intramuszkulárisan a 24. és a 36. héten (végső követés a 48. héten). |
"0" U/I, IM az 1. napon és a 12. héten, összesen 2 injekcióval.
"B" adag U/I, IM 12 hetente 36 hetes időszakban, összesen 4 injekcióval.
Más nevek:
"A" dózis egység/injekció (U/I), intramuszkuláris (IM) 12 hetente, 36 hetes időszakban, összesen 4 injekcióval.
Más nevek:
"A" adag U/I, IM a 24. héten és a 36. héten, összesen 2 injekcióval.
Más nevek:
"B" U/I adag, IM a 24. héten és a 36. héten, összesen 2 injekcióval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes napokban (MMD)
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
A havi migrénes napokat (MMD) az eDiary értékeli, amelyet a résztvevő minden nap kitölt, hogy értékelje a Dysport® hatékonyságát a placebóval összehasonlítva.
|
4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MMD összesített száma
Időkeret: 1. naptól a 24. hétig
|
A havi migrénes napok (MMD) összesített számát egy napi eDiary értékeli.
|
1. naptól a 24. hétig
|
|
Mérsékelt vagy súlyos intenzitású MMD változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
Az MMD intenzitását egy napi eDiary értékeli.
|
4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mérsékelt vagy súlyos intenzitású havi fejfájásos napokban (MHD).
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
A havi fejfájásos napok (MHD) intenzitását egy napi eDiary értékeli.
|
4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MHD mérsékelt vagy súlyos intenzitása ≥50%
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
A havi fejfájásos napok (MHD) intenzitását egy napi eDiary értékeli.
|
4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MHD mérsékelt vagy súlyos intenzitása ≥75%
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
A havi fejfájásos napok (MHD) intenzitását egy napi eDiary értékeli.
|
4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
|
Közepes vagy súlyos intenzitású MHD kumulált száma
Időkeret: 1. naptól a 24. hétig
|
A havi fejfájásos napok (MHD) összesített számát egy napi eDiary értékeli.
|
1. naptól a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a havi akut migrénes gyógyszerek szedésének napjaiban
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
Az akut migrénes gyógyszerfelvételt a napi eDiary rögzíti. Az akut migrén elleni gyógyszert triptánként, ergotaminként, gepantként vagy ditánként határozzák meg.
|
4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
|
Fejfájás gyógyszeres túlhasználója (igen, nem)
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
A fejfájás gyógyszeres túlhasználatát minden vizit alkalmával egyidejűleg kitöltött gyógyszernapló alapján értékelik, és az akut roham kezelésére szedett akut gyógyszereket rögzítik a napi eDiary-ben.
A fejfájás elleni gyógyszeres túlzott igénybevételnek minősül, ha a résztvevő ergotamint, triptánt, gepant, ditánt, opioidot vagy kombinációs fájdalomcsillapítót ≥10 nap/hónap, vagy nem opioid fájdalomcsillapító (például paracetamol, aszpirin, NSAID) esetén ≥15 nap/hónap.
|
4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
|
Akut migrénes gyógyszerek alkalmazása (igen vagy nem)
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
Az akut migrén elleni gyógyszeres kezelést a napi eDiary rögzíti.
|
4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
|
A hatás kezdetének ideje
Időkeret: A véletlen besorolást követő első időponttól a 24. hétig
|
A hatás kezdetéig eltelt idő a randomizáció utáni első időpont, amikor az MMD ≥50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest.
|
A véletlen besorolást követő első időponttól a 24. hétig
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 24 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló osztályozza.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Klinikailag jelentős laboratóriumi paraméterekkel (vérkémia, hematológia) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A laboratóriumi paraméterekben (vérkémia, hematológia és koaguláció) klinikailag jelentős változást mutató résztvevők százalékos arányát jelenteni kell.
A klinikai jelentőségét a vizsgáló osztályozza.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
A Dysport®-hoz kötődő antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 24. héten
|
A kiindulási állapot és a 24. héten vérminta vételével értékelik.
A BoNT-A elleni feltételezett antitestek meghatározását a BoNT-A-hoz kötődő antitestek jelenlétére vonatkozóan validált elektrokemilumineszcens vizsgálati módszerrel (ECLA) értékeljük.
|
A 24. héten
|
|
A Dysport® elleni semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 24. héten
|
Csak az ECLA-ban megerősített pozitív minták esetén hajtják végre (a kötő antitestek jelenlétének megerősítése).
A BoNT-A elleni antitestek jellemzését a sejtalapú tesztek (CBA) validált módszerével értékelik a BoNT-A elleni semlegesítő antitestek jelenlétére.
|
A 24. héten
|
|
≥50%-os MMD változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
A havi migrénes napokat (MMD) a napi eDiary értékeli.
|
4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
|
≥75%-os MMD változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
A havi migrénes napokat (MMD) a napi eDiary értékeli.
|
4 hetente a 4. héttől (1-4. hét) a 24. hétig (21-24. hét)
|
|
A páciens változásának globális benyomása (PGIC) pontszáma
Időkeret: A 12. és a 24. héten
|
A PGIC értékelése egy kérdőív segítségével történik (7 pontos skála, az 1-es pontszám nagyon sokat javult, a 7-es pedig sokkal rosszabb).
|
A 12. és a 24. héten
|
|
≥1 és ≥2 fokozatú változás a kiindulási értékhez képest a PGIC pontszámban
Időkeret: A 12. és a 24. héten
|
A PGIC értékelése egy kérdőív segítségével történik (7 pontos skála, az 1-es pontszám nagyon sokat javult, a 7-es pedig sokkal rosszabb).
|
A 12. és a 24. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a migrénspecifikus életminőség (MSQ) kérdőív szerepfunkció-korlátozó tartományában
Időkeret: A 12. és a 24. héten
|
Az MSQ-t kérdőívvel értékelik (a pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek)
|
A 12. és a 24. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes MSQ pontszámban
Időkeret: A 12. és a 24. héten
|
Az MSQ-t kérdőívvel értékelik (a pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek)
|
A 12. és a 24. héten
|
|
Az MSQ pontszám változása a minimálisan fontos különbségre/változásra (MID/MIC)
Időkeret: A 12. és a 24. héten
|
Az MSQ-t kérdőívvel értékelik (a pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek)
|
A 12. és a 24. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 6 pontból álló fejfájás hatásteszt (HIT-6) összpontszámában
Időkeret: A 12. és a 24. héten
|
A HIT-6-ot kérdőívvel értékelik (a pontszámok 36-78 között mozognak, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fejfájás nagyobb hatással van az alany életére)
|
A 12. és a 24. héten
|
|
Változás az alapvonalról a HIT-6 pontszámban a MID/MIC értékre
Időkeret: A 12. és a 24. héten
|
A HIT-6-ot kérdőívvel értékelik (a pontszámok 36-78 között mozognak, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fejfájás nagyobb hatással van az alany életére)
|
A 12. és a 24. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Short Form 12 (SF-12) kérdőív pontszámában
Időkeret: A 12. és a 24. héten
|
Az SF-12-t kérdőívvel értékelik (a pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek)
|
A 12. és a 24. héten
|
|
Krónikus migrén állapot
Időkeret: A 24. héten (21-24. hét)
|
A krónikus migrén állapotát a napi eDiary értékeli, és a ≥15 MHD-vel és ≥8 MMD-vel rendelkező résztvevők számát jelenti.
|
A 24. héten (21-24. hét)
|
|
Kezelés – öngyilkossági gondolatok/öngyilkos viselkedés megjelenése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Ezt a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kérdőív fogja értékelni, amely 4 alskálából áll:
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-52120-463
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani
független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.
IPD megosztási időkeret
Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik a későbbi.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .